品名	ガルエヌテクトＳＥＷＯ
一般的名称	鶏サルモネラ症（サルモネラ・エンテリティディス）（油性アジュバント加）不活化ワクチン（シード）

承認年月日	1：2020/06/17
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	サルモネラ・エンテリティディスＫＥＨＬ株（シード）	１×１０(8)個以上／本品１バイアル（２００ｍＬ、１０００羽）中

包装単位	５００ｍＬ容量のプラスチック容器に１０００、１５００、２０００あるいは２５００羽分を担保する規定量ずつ分注し、密栓したもの。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	種鶏又は採卵鶏の腸管におけるサルモネラ･エンテリティディスの定着の軽減
用法用量	５週齢以上の種鶏又は採卵鶏の脚部筋肉内に１羽当たり０．２ｍＬを注射する。
使用上の注意	（基本的事項） ①守らなければならないこと ［一般的注意］ （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤を注射した鶏は、ひな白痢の抗体検査で陽性を示す。従って、本剤を種鶏に使用する場合は、標識した無注射鶏を１％程度残し、家畜防疫対策要綱に基づくひな白痢及び鶏のサルモネラ症の防疫対策に支障がないようにすること。また、本剤を種鶏に使用する場合は事前に最寄りの家畜保健衛生所に相談の上、指示を受けること。 （５）本剤の注射と併せて、国が定めた鶏卵のサルモネラ総合対策指針に基づき総合的な衛生管理対策を実施すること。 ［使用者に対する注意］ （１）事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 （２）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ［鶏に関する注意］ （１）本剤は肉用鶏（種鶏を除く。）には注射しないこと。 （２）本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 （３）鶏が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・元気消失、食欲不振、発熱、下痢、呼吸器症状など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 ［取扱い及び廃棄のための注意］ （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので避けること。 （６）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （７）使用時よく振り混ぜて均一とすること。また、使用中も時々振り混ぜること。 （８）本剤容器のゴム栓は、７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、ワクチンを注射器内に吸引して使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （９）使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 （１０）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 （１１）使用した器具・器材は、油成分が残存しないように十分洗浄すること。 ②使用に際して気を付けること ［使用者に対する注意］ （１）誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに、本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ サルモネラ・　　　　　　　当　　　　　　死　　　　　有　　オイルアジュバント：　　 エンテリティディス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　オクタデセン酸　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　無水マンニトール　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　エーテル加流動　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　パラフィン・　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代謝性オイル混合物　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　アルミニウムゲル　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ （２）ワクチン容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 （３）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 ［鶏に関する注意］ （１）ワクチン注射後は、飼育管理に十分に注意し、鶏に与えるストレスの軽減に努めること。 （２）本剤注射後、注射部位に腫脹、硬結等が認められる場合がある。 ［取扱いに関する注意］ （１）本剤を室温に戻してから使用すること。 （２）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （３）注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （４）雑菌による汚染を防ぐため、時々注射針を取り替えること。 （５）注射部位を厳守すること。 [その他の注意] 本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストラリア、ニュージーランド

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