品名	携帯用X線撮影装置　ＰＯＲＴＡ　１２０ＨＦ
一般的名称	可搬型エックス線診断装置

承認年月日	1：2020/07/03
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　ジョブ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	中・小動物を対象とし、患畜を透過したＸ線の蛍光作用を利用して、患畜の画像情報を診療のために提供すること。
用法用量
使用上の注意	１．医用電気機器の使用上（安全及び危険防止）の注意事項 １）熟練した者以外は機器を使用しないこと。 ２）機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置すること。 （２）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること。 （３）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）電源の周波数と電圧及び許容電流値（または消費電力）に注意すること。 （６）アースを正しく接続すること。 ３）機器を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）機器が正確に作動することを確認すること。 （２）アースが完全に接続されていることを確認すること。 （３）すべてのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。 （４）機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こすおそれがあるので、十分注意すること。 ４）機器の使用中は次の事項に注意すること。 （１）診断・治療に必要な時間・量をこえないように注意すること。 （２）機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （３）機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 ５）機器の使用後は次の事項に注意すること。 （１）定められた手順により、操作スイッチ、ダイアルなどを使用前の状態に戻したのち、電源をきること。 （２）コード類のとりはずしに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 （３）保管場所については次の事項に注意すること。 ⅰ　水のかからない場所に保管すること。 ⅱ　気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分・イオウを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 ⅲ　傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 ⅳ　化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 （４）附属品、コード、導子などは清浄にした後、整理してまとめておくこと。 （５）機器は、次回の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 ６）機器が故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７）機器は勝手に改造しないこと。 ８）その他　 取扱説明書に従い、正しい操作をすること。 ２．医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話等の使用に関する注意事項 医用電気機器は、電波によって思わぬ誤動作をする可能性が有ります。医用電気機器を設置した部屋（または建物内）で携帯電話やトランシーバ、ラジコンおもちゃなど電波を発生する機器を使用しないように、また持ち込まれた場合は、これらの機器電源を直ちに切っていただきますように、管理ならびにご指導をお願いいたします。 ３．重要な基本的注意 ・Ｘ線被曝 （１）Ｘ線照射時、操作者は本装置及び患畜から2m以上離れるか、0.25mm鉛等量以上のＸ線防護衣を着用すること。 （２）患畜のＸ線被曝低減のため、Ｘ線照射時間を最小限に抑えて使用すること。 （３）フィルムサイズに合わせて、コリメーターで照射野を調整すること。［Ｘ線照射野を必要以上に拡げると、被曝線量が増加します。］ ・操作方法 （１）電源の再投入は1分間以上の間隔をおくこと。［誤動作の恐れがあります。］ （２）Ｘ線の照射間隔を十分に取ること。（撮影時間：休止時間＝ 1 : 6 ）［連続で撮影すると故障の原因となります。］ （３）Ｘ線照射ボタンは撮影終了まで離さないこと。［Ｘ線照射ボタンはデッドマンタイプであり、ボタンを離すとＸ線は直ちに停止されます。］ （４）電源ケーブルは必ず接地極付コンセントに差し込んで使用すること。 （５）この他の操作時の注意事項は、取扱説明書に記載されているので、必ずお読みください。 ・電磁干渉 本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。［誤動作の恐れがあります。］ ・その他 　液体が装置にこぼれた時は、乾いた布で直ちに拭き取ること。［本装置は防水型ではありません。］ ４．不具合・有害事象 （１）取扱説明書を参照し、日常点検を必ず行うこと。特に、本装置と組合せて使用する保持装置との連結部分については十分な点検を行うこと。［未整備の状態で使用すると、落下や転倒による事故につながる恐れがあります。］ （２）アースを必ずとること。［感電の恐れがあります。］ ５．妊娠、授乳中の患畜への適用 本装置を、妊娠した及び妊娠の疑いある患畜、授乳中の患畜に使用する場合は、獣医師の指示のもとで慎重に行うこと。 ６．保守・点検に係る事項 １）使用者による保守点検事項 「始業点検」と「終業点検」はお客様の責任のもとに、確実に行うこと。詳細は取扱説明書をご参照ください。 ２）業者による保守点検事項 製品の安全性・性能を維持するために、一年間を超えない一定期間ごとに定期点検を行うこと。点検の実施にあたっては、専門技術が必要なため弊社にご連絡ください。 ３）定期交換部品 定期交換部品の交換作業には、専門技術が必要なため弊社にご連絡ください。 ７．その他の注意事項 本装置を廃棄する場合は、弊社にご連絡ください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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