品名	フロルガン
一般的名称

承認年月日	1：2020/04/03
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2022/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	明治アニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	合成抗菌剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	フロルフェニコール	300.00mg／本品1mL中	アンフェニコール系	アンフェニコール系	フロルフェニコール

包装単位	50mL及び100ｍLのバイアル

使用禁止期間	牛（搾乳牛を除く。）：食用に供するためにと殺する前69日間
休薬期間
効能効果	有効菌種：本剤感受性のパスツレラ・マルトシダ、マンヘミア・ヘモリチカ、ヒストフィルス・ソムニ、マイコプラズマ・ボビス、ウレアプラズマ・ディバーサム 適応症：牛（搾乳牛を除く。）；細菌性肺炎
用法用量	体重1kg当たり、フロルフェニコールとして下記の量を1回頚部筋肉内に注射する。 牛（搾乳牛を除く。）：30 mg
使用上の注意	（基本的事項） 1. 守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた単回の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意) ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。 2. 使用に際して気を付けること （使用者に対する注意) ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・本剤が目や皮膚に付着した場合には水で洗い流すこと。 （牛に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・1回の投与量が多い場合は、複数箇所に分割投与することにより、1箇所当たりの注射液量が15 mLを超えないようにすること。 ・複数箇所に分割投与する場合は、注射部位の間隔を15 cm以上あけること。 （取扱い上の注意） ・よく振り混ぜてから使用すること。 ・開封後28日以内に使用すること。 ・他の薬剤と混合しないこと。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・妊娠牛に対する安全性は確立されていないので、妊娠牛には使用しないこと。 ・1ヵ月齢未満の牛に対する安全性については試験していない。 ②重要な基本的注意 ・注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・本剤の投与部位である頚部筋肉は筋肉量が少ない部位なので、慎重に投与すること。 ・既承認製剤と生物学的に同等性は確認されていない。 ③副作用 ・本剤の投与後にアレルギー様の反応(腫脹等)が認められることがある。 ・注射部位において腫脹又は硬結がみられることがある。本剤の最大15mLを筋肉内に注射したとき、注射後8日まで腫脹を、19日まで硬結を認めることがある。 ・注射後35日時点において注射部位に色調変化を認めることがある。 ・本剤の過量投与により軟便、下痢が認められることがある。 ・安全性試験において、用量の5倍量（体重1kg当たり製剤として0.5 mL）又は10倍量（体重1kg当たり製剤として1.0 mL）を3日連続投与することによって、元気消失、食欲の低下及び消化管症状の後、一部の症例では死亡が認められた。使用に際しては、用法・用量を厳守すること。
貯蔵方法
備考	・承継（R4.4.1付）：Meiji Seika ファルマ株式会社→明治アニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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