品名	デントスケーラー
一般的名称	歯科用切削器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2020/07/10
再審査結果通知日
製造販売業者	有限会社　デントレード
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、｢歯科用多目的超音波治療器｣に該当する多目的の歯科用機器であり、使用目的又は効果は以下のとおりである。 超音波を利用して歯垢若しくは歯石の除去、歯の切削、歯の根管の拡大、洗浄若しくは清掃、異物等の除去、根管充填材料等の充填、歯科修復物の接着性の強化、歯周組織の切開若しくは切除、歯面の清掃に用いること（インプラント手術における骨の切削又は軟組織の剥離を行うものを除く）。
用法用量
使用上の注意	［使用方法等に関連する使用上の注意］ ・使用中、ハンドピースコード等の接続部から水が漏れた時は直ちに使用を中止すること。 ・給水は飲用に適する水を使用すること。 ・水道水を使用する場合、給水時の供給水圧は０．１bar～５bar(０．０１MPa～０．５MPa)で使用すること。 ・本器を長期間使用しなかった場合、最初に錆等や残留物が出てくることがあるため、約１０秒間作動させてください。 ・ハンドピースを３分以上連続して使用しないこと。［スケーラーハンドピースの発熱の恐れがあります。］ ・ハンドピースコードを接続する際、接続部に汚れや水分がないことを確認すること。 ・ハンドピースをハンドピースコードに接続する際、確実に奥まで挿し込むこと。 ・ハンドピースに過度な荷重をかけないこと。［破損、変形等の原因になる恐れがあります。］ ・外部注水ホースを外部注水ホース接続部に挿し込む時は奥まで強く挿し込むこと。 ・ハンドピースを取り外す際は、ハンドピースとハンドピースコードをねじらないこと。 ・注水用ボトルは、付属のボトルを使用すること。 ・注水用ボトルには35℃以上の液体を入れないこと。 ・注水用ボトルにはオゾン水、酸化電位水（強酸性水、超酸性水、電解水等）、次亜塩素酸水を入れないこと。［水詰まり、金属部の腐食等の恐れがあります］ ・電源コードの抜き挿しは本品が完全に停止したことを確認してから行うこと。 ・本品は、付属品以外のものを接続して使用しないこと。また、ハンドピースコードや外部注水ホースには、製造販売元が指定するハンドピース以外のものを接続しないこと。 ＜機能モードを使用する際の注意＞ ・傷、曲がり、錆等がみられるチップは使用しないこと。［チップ破損によるけがの恐れがあります］ ・治療時は、注水せずに使用しないこと。［ハンドピースの発熱、歯面を傷つける恐れがあります］ ・治療部位に、無理な力を加えて使用しないこと。 ・チップ振動中、チップを長時間使用したり、触れたりつまんだりしないこと。 ・チップ先端に過度の負荷をかけて使用しないこと。 ・チップをハンドピースに取り付けた後、確実に取り付けられていることを確認すること。 ・チップを取り付ける際、レンチを９０度以上回さないこと。［破損の恐れがあります］ ・チップを取り付ける際、ハンドピースコードがねじれないようにすること。 ・チップ、又はハンドピースの接続部にゴミが付着したまま取り付けないこと。接続部にゴミが付着していた場合には清掃すること。 ・使用中にチップが振動していないと感じた場合や正常に振動していない場合は、使用中にチップの取り付けが緩んでいないか確認すること。 ・異音の発生や振動が弱いと感じた場合、チップを新しいものと交換すること。 ・チップの先端部が１ｍｍ摩耗すると歯石除去効率が低下するため、チップカードで定期的に摩耗の状態を確認し、早めに新しいものと交換すること。［歯面を傷つける恐れがあります］ 【使用上の注意】 ・本品を使用している周辺で電気メス等の電気手術器や携帯電話等の電磁波を発生する機器を使用している時は、本品が誤作動を起こす恐れがあるため、注意すること。 ・爆発の危険性のある室内、可燃物質の近辺では使用しないこと。 ・酸化電位水（強酸性水、超酸性水、電解水等）、強酸、強アルカリ性の薬剤、塩素含有の溶液、ベンジン、シンナー等の溶剤で清掃、洗浄、浸漬、拭き取りをしないこと。 ・チップを取り付ける際、滅菌済みのチップ、ハンドピース、レンチを使用すること。 ・チップ先端は歯の表面に対して、垂直に押し当てないでください。 ・長時間の連続使用は避けてください。 ・煙が出たり、樹脂の燃えているようなにおいがする等の異常が発生した場合、速やかに電源スイッチを切り、電源コードをコンセントから抜くこと。 ・本体、ハンドピース、ハンドピースコードやハンドピースホース等に水滴、薬液、溶剤、消毒液等が付着した場合、使用後速やかに拭き取ること。［変色、変形の恐れがあります］ ・ハンドピース等の表面の拭き取りには、エタノール(７０％～８０vol％)を使用すること。 ・治療後は、速やかに洗浄、清掃、滅菌を行い保管すること。 ・製造販売元が指定する純正チップ以外は使用しないこと。［振動不良、破損又は早期摩耗の恐れがあります］ ・チップを直接歯肉、粘膜、皮膚に接触させないこと。［けが、やけどの恐れがあります］ ・チップを研いだり、曲げて角度を変えないこと。［破損、異音の発生や振動不良等の恐れがあります］ ・ハンドピース、又はハンドピースコードの照明を術者の目に直接向けないこと。［目に障害を与える恐れがあります］ ・ハンドピースとハンドピースコードの接続部分(端子部分）には絶対に触れないこと。［感電の恐れがあります］ ・本体は平らで安定した場所に置くこと。 ・落下等の強い衝撃を与えないこと。 ・安全確保のため、本体は電源コードが速やかに抜ける位置に置くこと。
貯蔵方法
備考	耐用期間:製造の日から５年間

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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