品名	Ａｌｅｒｔｙｓ　ＲＶＰＴ　牛用妊娠検査キット
一般的名称

承認年月日	1：2020/05/27 2：2021/06/02
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗ＰＡＧポリクローナル抗体	０．３μｇ／ストリップ式９６穴マイクロプレート１ウェル中
2	ＰＡＧ高含有牛血清	適量／陽性コントロール３ｍＬ中
3	牛血清アルブミン	適量／陰性コントロール３ｍＬ中
4	抗ＰＡＧモノクローナル抗体	適量／検出液２５ｍＬ中
5	西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識ストレプトアビジン	適量／コンジュゲート２５ｍＬ中
6	過酸化水素含有テトラメチルベンジジン　（ＴＭＢ）	２５ｍＬ／ＴＭＢ溶液２５ｍＬ中
7	反応停止液	２５ｍＬ／反応停止液２５ｍＬ中

包装単位	ＲＶＰＴエリーザプレート　２枚 陽性コントロール　６ｍＬ容器　１本 陰性コントロール　６ｍＬ容器　１本 検出液（試薬１）　３０ｍＬ容器　１本 コンジュゲート（試薬２）　３０ｍＬ容器　１本 ＴＭＢ溶液（試薬３） ３０ｍＬ容器　１本 反応停止液（試薬４） ３０ｍＬ容器　１本 試薬用スポイトキャップ（キャップ付） ４個 使い捨てピペットチップ　２００個 取扱い説明書　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛の血液中の妊娠関連糖タンパク（ＰＡＧｓ）の検出による妊娠診断
用法用量	１．使用検体 牛の全血、血漿、血清 ２．検体の取扱い及び保存 全血、血漿は抗凝固剤としてＥＤＴＡを用いること。 検体の保存条件は、２～８℃で５日間までとする。ただし、血漿検体と血清検体はそれぞれ３か月間、５年間までの－２０℃での冷凍保存も可能とする。 ３．試薬の準備 ①試薬１～４のキャップは付属のスポイトキャップに付け替え、漏れないように上向きに保管すること。 ②エリーザプレートと全ての試薬は、使用前に１８～２６℃に戻すこと。全ての試薬は静かに混和すること。 ４．使用手順 ①必要な検体数分のストリップ式エリーザプレートを用意し、陰性コントロール、陽性コントロール、検体のそれぞれの位置をワークシートに記入する。１検査につき、陰性コントロール、陽性コントロールそれぞれ１ウェルずつ使用すること。一度に検査する検体数は３０検体を上限とすることを推奨する。 ②陰性コントロール１００μＬをウェルに分注する。 ③陽性コントロール１００μＬをウェルに分注する。 ④検体１００μＬを１検体あたり１ウェルずつに分注する。 ⑤試薬１（検出液）を３滴ずつ各ウェルに滴下する。 ⑥ウェルをプレートのふたなどで覆い、軽く１０回たたいて攪拌させる。プレートを１８～２６℃で７分間反応させる。 ⑦逆さにしたプレートを上からたたいてウェルから液体成分を完全に取り除く。 ⑧蒸留水または脱イオン水でウェルから溢れ出るようにしてプレートをしっかり洗浄し、しっかり水を切る。これを２回繰り返し、最後にウェル内の残った水分をしっかりと切る。 ⑨各ウェルに試薬２（コンジュゲート）を３滴ずつ滴下する。 ⑩ウェルをプレートのふたなどで覆い、軽く１０回たたいて攪拌させる。プレートを１８～２６℃で７分間保温する。 ⑪手順６．４．７と６．４．８を繰り返す。 ⑫各ウェルに試薬３（ＴＭＢ溶液）を３滴ずつ滴下する。 ⑬ウェルをプレートのふたなどで覆い、プレートを軽く１０回たたいて攪拌させ、１８～２６℃で７分間保温する。 ⑭各ウェルに試薬４（反応停止液）を３滴ずつ滴下する。 ⑮プレートを軽く１０回たたいて攪拌させる。 ⑯プレートを白い紙などの上に置き、目視で判定する。 ５．判定方法 判定は、検体の発色と陰性コントロールの発色を比較して行う。 以下の場合は検査を無効とし、再度検査を行うこと。 ・陰性コントロールの発色が陽性コントロールと同等あるいは濃い場合 ・陽性コントロールの発色が認められない場合 検体の検査結果の発色が陰性コントロールと比べ、濃い場合、陽性（妊娠）と判定する。 検体の検査結果の発色が陰性コントロールと比べ、同等又は薄い、若しくは無色である場合、陰性（非妊娠）と判定する。 発色の比較判定が難しい場合は判定保留とし、７日後以降に再検査を行うこととする。 陽性（妊娠）：ウェルの発色が、陰性コントロールと比べ濃い場合 陰性（非妊娠）：ウェルの発色が、陰性コントロールと比べ同等又は薄い、若しくは無色の場合 判定保留：発色の比較判定が難しい場合 検査無効： ・陰性コントロールの発色が、陽性コントロールと同等又は濃い場合 ・陽性コントロールの発色が認められない場合
使用上の注意	【一般的注意】 １）定められた使用方法を厳守すること。 ２）使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 １）検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 ２）陽性コントロール、陰性コントロール、コンジュゲート、検出液及びＴＭＢ溶液は刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 ３）プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 ４）授精後２８日以降及び分娩後６０日以降から使用すること。 ５）全血または血漿を検体とする場合は、抗凝固剤（ＥＤＴＡ）を用いること。 ６）ＰＡＧｓは胎子死亡後、しばらくの間は牛の体内に残存するため、胎子死亡が疑われる場合は他の検査を含めて総合的に判断すること。また、再検査を行う場合は７日以上の間隔を空けて行うこと。 【取扱い上の注意】 １）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ２）使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 ３）ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 ４）使用時には、検体及びキットの試薬を室温（１８～２６℃）に戻してから検査に使用すること。プレートは袋に入れたまま室温に戻すこと。 ５）使用後は、未使用の試薬類を直ちに２～８℃で保存すること。 ６）室温（１８～２６℃）に戻した試薬に結晶や沈殿物が観察された場合は、混和や振とうを十分に行ってから使用すること。 ７）検体は検査前によく混ぜること。 ８）ＴＭＢ溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 ９）検査は必ず室温で行い、日差しのあたる窓際、エアコン、その他風のあたる場所で検査をしないこと。 １０）ピペットチップは各々のサンプルごとに新しいものを用いること。 １１）検査は清潔な環境下で行い、試薬及び検体同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 １２）全ての検体は感染の可能性があるものとして取り扱うこと。検査時には手袋を着用する等、検体の取り扱いには注意すること。 １３）検体、試薬及び使用済みの器具・容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 １）小児の手の届かないところに保管すること。 ２）直射日光、高温、凍結又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 ３）清潔にして保管すること。未使用のストリップはチャック付きの袋などに乾燥剤と共に入れ、保管すること。 【その他の注意】 １）正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。また、ピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。本キットにおいて陽性（妊娠）と判定された場合でも、胚死滅若しくは流産が発生している可能性もあるため、確定診断には獣医師による診察を推奨する。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ、カナダ

閉じる