品名	ソノアルファ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/08/21
再審査結果通知日
製造販売業者	大正医科器械株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
用法用量
使用上の注意	1)この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び暴発性の気体を使用しないこと。 2)指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC性能（電磁両立性）を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 3)本装置の傍で携帯電話等、電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。 4)電動ナイフ、除細動器、及びその他の高周波治療機器のような他の機器と同時に使用しない。 5)本品は電磁両立性の規格に適合しているが、準備及び使用法の指示に従わない場合、他の機器に影響を及ぼす恐れがある。 6)本品に水や液体をこぼさないこと。 7)ヒビ、割れのある機器を使用しない。本品の表面に傷がある場合は、直ちに使用を中止する。電撃の危険がある。患畜に接触する部分に、粗い表面、鋭いエッジ又は突起がないことを確認する。 8)本品を充電中に使用してはならない。また、充電中は本品を少なくとも患畜から1.5mは離すこと。 9)ALARA原則の指針に従って、超音波操作を慎重に行う。診断に必要な可能な限り最短時間、最低パワーレベルで患畜に照射する。超音波エネルギーが熱エネルギーに変換することに留意し、患畜への熱の影響に注意を払う。胎児は骨が成長途中にあるため、特別な注意を払う。すべての検査が極めて低いレベルの音響エネルギーで実行できるわけではない。音響レベルが極端に低いと、低品質の画像、不十分なドップラー信号をもたらし、診断の信頼性に悪影響を及ぼす。しかしながら、実際以上の音響パワーは、診断情報の質を改善することに寄与せず、生物学的影響の危険性を増大させる。 10)本品は、一般的なRF曝露用件を満たすように評価されている。 11)データ転送の中断を起こすような環境で使用しない。 12)清浄後、洗浄薬を完全に取り除くこと。残留物は本器の損傷だけでなく、患畜にも害を及ぶす可能性がある。 13)医療用の超音波検査用ゼリーを使用すること。 14)本器は手持形のため、落とさないように注意する。 15)10度以上の傾きがある場所に置かない。落下して、損傷や怪我をする可能性がある。 16)心臓ペースメーカーを使用の患畜には、獣医師の指示に従って使用する。 17)定期的にバッテリーをチェックし、交換する。連続使用時間が２時間末満になった場合、電池交換のために販売元に連絡する。 18)乾燥環境下で使用し、ショートの原因になる結露や水滴を防ぐため、温度変化の大きい場所へ移動させない。 19)ワイヤレスローカルネットワークでモバイルデバイスに接続する。本ソフトウェア自体は外部ネットワークに接続できない。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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