品名	ＩＤＥＸＸ　ベットラボ　ＵＡ
一般的名称	その他の内臓機能検査用器具

承認年月日	1：2019/12/26 2：2023/08/30
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	０１型、０２型

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、犬、猫の尿検体のｐＨ、尿タンパク・グルコース・尿ケトン体・尿ウロビリノーゲン・尿ビリルビン及び尿潜血反応、犬の尿検体中の尿白血球を測定し、臨床診断に役立てることができる装置である。
用法用量
使用上の注意	＜ＩＤＥＸＸ　ベットラボ　ＵＡにおける使用上の注意＞ １.本装置を分解、改造しないこと。 ２.本装置の上に他の機器や物を積み重ねないこと。 ３.本装置の取扱いには十分注意すること。本体を落としたり、強く振動させると内部のメカニズム、電気回路、メモリーや光学系に障害を起こす恐れがあるので、衝撃を与えないように注意すること。また、測定中に本体を落とした場合は、そのデータは使用しないこと。 ４.化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用しないこと。 ５.気温、気圧、湿度、直射日光、ほこり等、本装置に悪影響の生ずるおそれのある場所では使用しないこと。 ６.電気的ノイズを発生するものや、強い磁界を発生する装置の近くで使用しないこと。 ７.火気や熱源の近くで使用しないこと。 ８.流しや洗面台など水周りで使用しないこと。 ９.電源の周波数と電圧を十分に確認し、付属の電源アダプター及びコード以外のものは使用しないこと。また、コードの接続が正確かつ完全であることを確認すること。コード類のとりはずしに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。　 １０.以下の場合は電源コードを抜くこと。 　・コードが磨耗しているか、または破損している場合 　・本装置に液体などをこぼした場合 　・湿度が極端に高くなった場合 　・本装置を落としたり、破損した場合 　・メンテナンスや修理が必要と思われる場合 　・本装置をクリーニングする場合 １１.取扱説明書に従い、正しい操作をすること。 １２.検体の取り扱いには十分注意すること。 １３.尿検体はバイオセーフティレベル2に従って取り扱うこと。 １４.サイドシールド付きのゴーグル、耐水性のラボコート、グローブ等、適切な防護具を着用すること。 １５.測定に使用した検体・ストリップなどは、地方公共団体条例等に従い処分すること。 １６.本装置による測定結果と臨床症状、その他の検査結果を総合して判断すること。 ＜ＩＤＥＸＸ　ＵＡストリップにおける使用上の注意＞ 【一般的注意】 １．定められた使用方法を厳守すること。 ２．使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【取扱い上の注意】 １．ＩＤＥＸＸ ＵＡストリップの測定には、専用の分析装置を用いること。 ２．検体の採取には清潔で、よくすすいだ容器のみを使用すること。 ３．採取容器に洗剤や強力な酸化殺菌剤が付着している場合、グルコース、尿タンパク、尿潜血反応が偽陽性となる可能性がある。 ４．尿ビリルビン及び尿ウロビリノーゲンが酸化され、実際の値よりも低く結果が出るため、尿検体を直射日光にさらさないこと。 ５．ストリップを容器から取り出した後、すぐに容器の蓋を閉じること。 ６．本ストリップの測定結果は半定量値で示され、結果に表示される数値の区分は弊社独自に定めるものであり、日本臨床検査標準協議会等の指針に準拠するものではない。 ７．本ストリップでは、猫の尿白血球を測定することはできない。 ８．ホルムアルデヒドやイミペネム、メロペネム、クラブラン酸を含む抗生物質は、尿白血球の偽陽性を引き起こす可能性がある。 ９．５００ｍｇ／ｄＬを超える尿タンパクや２ｇ／ｄＬを超える尿中グルコースの排出がある場合、並びにセファレキシンやゲンタマイシンが高用量投与された場合、尿白血球の反応色の強度が減少する可能性がある。 １０．ヘモグロビン由来酸素運搬体（代用血液）の注入後、または第４級アンモニウム化合物やクロルヘキシジン由来の殺菌剤の残留物が採尿容器に含まれていた場合、尿タンパクの結果が偽陽性となる可能性がある。 １１．カプトプリル、メスナ、その他スルフヒドリル基を有する物質は、尿ケトン体において偽陽性を引き起こす可能性がある。 １２．多量のアスコルビン酸は、尿ビリルビンについて実際よりも少ない結果若しくは偽陰性を引き起こす可能性がある。 １３．試験紙を皮膚や粘膜に付着させないこと。付着した場合は大量の水で洗い流すこと。 １４．目に入った場合や飲み込んでしまった場合は速やかに医師の診断を受けること。 １５．測定に使用した検体・ストリップなどは、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 １．本ストリップを他の容器に移しかえないこと。 ２．小児の手の届かないところに保管すること。 ３．品質に影響を与えるおそれがあるので、直射日光、高温、多湿及び凍結を避け、折れ曲がらないようにして保管すること。 ＜キャリブレーションストリップにおける使用上の注意＞ 【一般的注意】 １．定められた使用方法を厳守すること。 ２．使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【取扱い上の注意】 １．キャリブレーションストリップの測定には、専用の分析装置を用いること。 ２．測定に使用した検体・ストリップなどは、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 １．小児の手の届かないところに保管すること。 ２．品質に影響を与えるおそれがあるので、直射日光、高温及び多湿を避けて保管すること。
貯蔵方法	ＩＤＥＸＸ　ＵＡストリップ：　２～３０℃
備考	有効期間：ＩＤＥＸＸ ＵＡストリップ：製造後１８カ月間

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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