品名	ポーシリス　ＰＣＶ　Ｍ　Ｈｙｏ
一般的名称

承認年月日	1：2020/10/05 2：2024/05/16
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２７カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	Ｓｐｏｄｏｐｔｅｒａ　ｆｒｕｇｉｐｅｒｄａ　細胞培養豚サーコウイルス２型 オープンリーディングフレーム２遺伝子組換えバキュロウイルス ＢａｃＰＣＶ２－Ｏｒｆ２；９８－９９株（シード）不活化液	２８２８単位以上（ＥＬＩＳＡ抗原価）／２ｍＬ（１頭分）中
2	マイコプラズマ・ハイオニューモニエＪ株１９０２２－００１（シード）不活化菌	２．６９～６．２９単位（相対力価）／２ｍＬ（１頭分）中

包装単位	２０ｍＬ容量（１０頭分）、５０ｍＬ容量（２５頭分）、１００ｍＬ容量（５０頭分）又は２００ｍＬ容量（１００頭分）のペットボトルに成分及び分量の規定量となる分量ずつ分注。　１、２、５又は１０容器ずつを紙箱に収納。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚サーコウイルス２型感染に起因する死亡豚及び発育不良豚の発生率の低減、増体重低下の軽減、ウイルス血症発生率及びウイルス排泄量の低減、並びに豚マイコプラズマ性肺炎による肺病変形成の抑制及び増体重低下の軽減
用法用量	３週齢以上の豚の頚部筋肉内に２ｍＬを１回注射する
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・あらかじめ室温（１５～２５℃）に戻してから、十分に振り混ぜて使用すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温及び凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取り扱うこと。 ・使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合には、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、特に関節や指に注射した場合は、激しい痛みや腫れが生じることがあり、まれに、指の欠損に至る可能性があることから、注射した量が少量であっても、直ちに医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。また、診察後12時間以上痛みが持続する場合は、再度、医師の診察を受けること。 ・医師に対する情報:本剤は軽質流動パラフィン(ミネラルオイル)を含んでおり、誤って注射した量が少量であっても、強い腫れが生じ、虚血性壊死や指の欠損に至る可能性がある。速やかな外科的処置が必要であり、特に誤注射した部位が指腹部や腱に及ぶ場合は、切開・洗浄の処置を検討すること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　　アジュバント　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　　有無　　　　種類　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　　　 マイコプラズマ・　　　　否　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ハイオニューモニエ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・軽質流動　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　有　　　　パラフィン　　 豚サーコウイルス　　　　否　　　　　　死　　　　　　　　　　　　・水酸化　　　　 ２型オープンリー　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　アルミニウム　　 ディングフレーム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ２遺伝子組換え　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 バキュロウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ・本剤を人の手指に誤って注射した場合、疼痛、腫脹又は浮腫が認められている。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の投与前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・開封後は速やかに使用すること。 ・注射部位を厳守すること。 ・注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （専門的事項） ①警告 対象豚が、次のいずれかに該当すると認めた場合には注射しないこと。 ・重篤な疾病を認めたもの。 ・妊娠中の豚。 ②対象動物の使用制限等 対象豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、本剤の有効性及び安全性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 ③副反応 ・本剤投与後、一過性の発熱が認められる場合がある。通常、発熱は１～２日以内に回復する。 ・本剤投与後、まれに元気消失、横臥姿勢、投与部位に腫脹が認められる場合がある。通常、この反応は１日以内に消失する。 ・過敏な体質の豚では、投与後短時間内でアナフィラキシー様反応を呈し、死亡する場合がある。アナフィラキシー様反応が起こった場合は、エピネフリン投与が推奨される。 ④取扱い上の注意 ・高い移行抗体をもった豚に本剤を投与したとき、抗体価の上昇がみられないことがある。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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