品名	ネプトラ
一般的名称

承認年月日	1：2020/09/07 2：2021/12/13 3：2023/08/04
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2020/10/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	エランコジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	抗生物質製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	テルビナフィン塩酸塩	１．６７ｇ／本品１００ｍⅬ中	抗真菌剤	抗真菌剤	テルビナフィン塩酸塩
2	フロルフェニコール	１．６７ｇ／本品１００ｍⅬ中	アンフェニコール系	アンフェニコール系	フロルフェニコール
3	モメタゾンフランカルボン酸エステル	０．２２ｇ／本品１００ｍⅬ中

包装単位	ブリスター包装（ＰＴＰ包装）し、１包装単位とする。 容器への注入量:1.0mL

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	有効菌種：本剤感受性のブドウ球菌属及びＭａｌａｓｓｅｚｉａ　ｐａｃｈｙｄｅｒｍａｔｉｓ 適応症：犬：細菌性及び真菌性外耳炎
用法用量	患耳あたり本剤全量（投与量として約１mL）を単回投与した後、耳根部をマッサージし、本剤が外耳内全体に行きわたるようにする。なお、本剤の投与前に生理食塩水で外耳道洗浄を行い、乾燥させておくこと。
使用上の注意	（基本的事項） １.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は犬用の医薬品であるため、犬以外の動物に使用しないこと。 ・本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた単回の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 ・本剤の投与は獣医師又は獣医師から投与法の指導を受け十分に熟練した者が行うこと。 （使用者に対する注意） ・類似化合物で過敏症の既往歴のある人は本剤との接触を避けること。 ・本剤は眼刺激性があるため、眼に入らないように注意すること。誤って眼に入った場合は、直ちに大量の水で洗い流すこと。 ・本剤は皮膚につかないように注意すること。誤って皮膚に付着した場合は、付着した箇所を直ちに大量の水で洗い流すこと。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避け、室温で保存すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受け、医師に本剤の添付文書またはラベルをみせること。 ・モメタゾンフランカルボン酸エステルは実験動物（ウサギ）において催奇形性が認められたとの報告がある。従って、妊娠又は妊娠している可能性がある場合は慎重に取り扱うこと。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤投与時に、犬の眼に入らないように注意すること。誤って眼に入った場合は、直ちに大量の水で洗い流すこと。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限 ・本剤は３カ月齢未満の犬には使用しないこと。 ・鼓膜に穴が開いている犬には使用しないこと。 ・本剤の繁殖に及ぼす影響は確認されていないため、妊娠中及び授乳中の動物には投与しないこと。 ・本剤に含まれる有効成分及びその他のコルチコステロイドに過敏症の認められた動物には使用しないこと。 ・全身性毛包虫症を呈する犬には本剤を投与しないこと。 ②重要な基本的事項 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。 ・細菌性及び真菌性外耳炎は、他の症状に続発してみられることがある。したがって、慢性及び再発性外耳炎に罹患した動物においては、アレルギーや耳の解剖学的構造などの潜在的な原因に対処しない限り、本剤を投与しても有効性に影響がみられる可能性があるため、本剤を投与する前には、適切な診断を行うこと。 ・寄生虫による外耳炎の場合は、適切な殺ダニ剤により駆除すること。 ・本剤は単回投与の製剤であり、国内臨床試験において、投与後２８日に臨床効果を評価している。そのため、臨床的評価は基本的には投与後２８日以降に行うことが望ましいが、投与後１～２週間経過しても症状の改善が見られない場合には適切な他の治療方法を開始することを考慮する必要がある。 ③相互作用 ・他の医薬品等との相互作用は特に認められていないが、生理食塩水以外の耳内洗浄液との適合性については確認していない。 ④副作用 ・本剤の投与後にコルチゾール値の減少が認められている。この所見はモメタゾンフランカルボン酸エステルが吸収され、体循環に入ったことを意味しており、病理学的あるいは臨床症状とは関係なく可逆的作用であるが、内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症など）の疑われる犬には注意して使用すること。 ・本剤の高用量、頻回投与により、ＡＳＴ、ＴＰ、ＩＰ、ＣＲＥ、Ｃａの軽度の変化及び投与部位に軽度の紅斑が認められることがある。 ⑤その他の注意 ・モメタゾンフランカルボン酸エステルは実験動物（ウサギ）において催奇形性が認められたとの報告がある。従って、妊娠又は妊娠している可能性がある動物には使用しないこと。 ・コルチコステロイドの長期にわたる局所投与は副腎皮質機能の低下及び医原性の副腎皮質機能亢進症への関連が認められている。 ・本剤の猫における効果及び安全性は確立されていないため、使用しないこと。因果関係は十分に確立されていないが猫では市販後の有害事象として、神経症状（瞬膜突出、縮瞳、瞳孔不同等を伴うホルネル症候群、及び運動失調、斜頸等の内耳障害）、並びに全身症状（食欲不振や嗜眠）が報告されている。
貯蔵方法
備考	・承継（R2.10.1付）バイエル薬品株式会社→エランコジャパン株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる