品名	Ａｌｅｒｔｙｓ　Ｍｉｌｋ　Ｐｒｅｇｎａｎｃｙ　エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2020/12/07
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	（Milk Pregnancyエリーザプレート　１～５枚）ストリップ式９６穴マイクロプレートに抗Pregnancy- Associated Glycoprotein(PAG)をポリクローナル抗体を吸着したもの　　抗PAGポリクローナル抗体	０．５-１０μｇ／ウェル
2	（陽性コントロール　５．０ｍＬ）　PAG高含有牛血清	適量／陽性コントロール５．０ｍＬ中
3	（陰性コントロール　５．０ｍＬ）　牛血清アルブミン	適量／陰性コントロール５．０ｍＬ中
4	（コンジュゲート　６０ｍＬ）　西洋ワサビ由来ペルオキシダーゼ標識ストレプトアビジン	適量／コンジュゲート６０ｍＬ中
5	（検出液　６０ｍＬ）　抗PAGモノクローナル抗体	適量／検出液　６０ｍＬ中
6	（１０倍濃縮洗浄液　４８０ｍＬ）　界面活性剤含有リン酸緩衝食塩液	４８０ｍＬ／１０倍濃縮洗浄液４８０ｍＬ中
7	（ＴＭＢ溶液　６０ｍＬ）　過酸化水素水含有テトラメチルベンチジン（ＴＭＢ）	６０ｍＬ／ＴＭＢ溶液６０ｍＬ中
8	（反応停止液　６０ｍＬ）　反応停止液	６０ｍＬ／反応停止液６０ｍＬ中

包装単位

・Milk Pregnancyエリーザプレート：１枚ずつ乾燥剤と共にアルミ製袋に封入 ・陽性コントロール：６ｍＬ容量のポリボトルに５．０ｍＬずつ分注 ・陰性コントロール：６ｍＬ容量のポリボトルに５．０ｍＬずつ分注 ・コンジュゲート：６０ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 ・検出液：６０ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 ・１０倍濃縮洗浄液：５００ｍＬ容量のポリボトルに４８０ｍＬずつ分注 ・ＴＭＢ溶液：６０ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 ・反応停止液：６０ｍＬ容量のポリボトルに６０ｍＬずつ分注 以下の通り組み合わせて梱包する ① Milk Pregnancyエリーザプレート　　１～５枚 ② 陽性コントロール　　　　　 　　６ｍＬ容器１本 ③ 陰性コントロール　　　　 　　 　６ｍＬ容器１本 ④ コンジュゲート　　　　　　　　 ６０ｍＬ容器１本 ⑤ 検出液　　　　　　　　　　　　　　６０ｍＬ容器１本 ⑥ １０倍濃縮洗浄液　　　　　　　 ５００ｍＬ容器１本 ⑦ ＴＭＢ溶液　　　　　　　　　　　　６０ｍＬ容器１本 ⑧ 反応停止液　　　　　　　　　　　６０ｍＬ容器１本 ⑨ 取扱説明書　　　　　　　　　　　１部

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛の乳汁中の妊娠関連糖タンパク（PAGs）測定による妊娠診断
用法用量	1. 使用検体 牛の乳汁 2. 試薬の調整 １０倍濃縮洗浄液は室温（１８～２６℃）に戻し、沈殿物がなくなるまで混和した後、蒸留水又は精製水で１０倍に希釈する（１プレートにつき３０ｍＬの洗浄液を２７０ｍＬの蒸留水又は精製水で希釈する） 3. 使用方法 全ての試薬は、使用前に室温に戻し、よく混和しておく 4. 使用手順 1) Milk Pregnancyエリーザプレートを室温（１８～２６℃）に戻し、検体位置をワークシートに記入する 2) 陽性コントロール（希釈しないこと）１５０μＬを２ウェルに分注する 3) 陰性コントロール（希釈しないこと）１５０μＬを２ウェルに分注する 4) 検体１５０μＬを残りのウェルに１検体につき１ウェルずつ分注する 5) ウェルをカバーし、４５０（±５０）rpm、３７（±２）℃で１２０（±５）分間振とうさせる 6) 2)で希釈した洗浄液３００μＬで４回洗浄する。洗浄後、洗浄液を完全に取り除く 7) 検出液１００μＬを各ウェルに分注する 8) ウェルをカバーし、室温（１８～２６℃）で３０（±２）分間反応させる 9) 6) の手順を繰り返す 10) コンジュゲート１００μＬを各ウェルに分注する 11) ウェルをカバーし、室温（１８～２６℃）で３０（±２）分間反応させる 12) 6) の手順を繰り返す 13) ＴＭＢ溶液１００μＬを各ウェルに分注する 14) 室温（１８～２６℃）で２０（±１）分間反応させる 15) 反応停止液１００μＬを各ウェルに分注する 16) 波長４５０ｎｍで吸光度を測定する。またリファレンスとして波長６２０ｎｍ～６５０ｎｍで吸光度を測定し、結果を記録する 5. Ｓ－Ｎ値の算出法 陽性コントロール２ウェルの波長４５０ｎｍとリファレンス波長６２０ｎｍ～６５０ｎｍの差における平均吸光度をＰ、陰性コントロール２ウェルの波長４５０ｎｍとリファレンス波長６２０ｎｍ～６５０ｎｍの差における平均吸光度をＮ、検体の波長４５０ｎｍとリファレンス波長６２０ｎｍ～６５０ｎｍの差における吸光度をＳとするとき、ＳとＮの差をＳ－Ｎ値とする。 ただし、Ｐ－Ｎは≧０．５００、かつＮは≦０．２００でなければならない。 6. 判定方法 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　Ｓ－Ｎ値　　　　　　　　　　　　　結果 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　<０．１００　　　　　　　　　　低値（非妊娠） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ０．１００≦かつ<０．２５０　　　　　　判定保留※ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　≧０．２５０　　　　　　　　　　高値（妊娠） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ※判定保留となった場合は、他の検査を含めて総合的に判断すること、また、再検査を行う場合は７日以上の間隔を空けて行うこと。ただし、PAGsは受精後４５日～６０日頃において一時的に減少するため、判定保留により再検査を行う場合は、当該期間を避けて受精後６１日以降に実施することを推奨する。 なお、受精後４５日以降の牛の検体については、Ｓ－Ｎ値０．１００以上を高値（妊娠）とみなすことについて、その有用性が確認されている。そのため、上記判定方法において判定保留となった検体のうち、受精後４５日以降であれば高値（妊娠）と判定することもできる。
使用上の注意	【一般的注意】 1) 定められた使用方法を厳守すること。 2) 使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 1) 口でピペットを吸わないこと。 2) 検体及びキットの試薬を取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 3) TMB溶液、１０倍濃縮洗浄液及び反応停止液は刺激性があるので、皮膚や目に付着した場合は直ちに大量の水で洗い流すこと。 4) 洗浄は、プレートウォッシャー又はマルチチャネルピペットを用いて行うこと。 5) インキュベート中及び洗浄前後に、ウェルが乾燥しないように注意すること。 6) プレート洗浄後、検体や洗浄液が残らないようにすること。 7) 受精後２８日以降及び分娩後６０日以降から使用すること。 8) 検体には牛の乳汁を用い、酸敗した乳及び異物が見られる乳検体は使用しないこと。 9) 搾乳後、検体は冷蔵保管すること。ただし、検査までに１週間以上要する場合は検体を冷凍保管すること。 10) PAGsは胎子死亡後、しばらくの間は牛の体内に残存するため、胎子死亡が疑われる場合は他の検査を含めて総合的に判断すること、また、再検査を行う場合は７日以上の間隔を空けて行うこと。 11) PAGsは受精後４５日～６０日頃において一時的に減少するため、判定保留により再検査を行う場合は、当該期間を避けて受精後６１日以降に実施することを推奨する。 【取扱い上の注意】 1) 外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 2) 使用期限の過ぎたキットは使用しないこと。 3) ロットの異なる試薬を組み合わせて使用しないこと。 4) 使用時には、検体及びキットの試薬を室温（１８～２６℃）に戻してから検査に使用すること。プレートは袋に入れたまま室温に戻すこと。 5) 使用後は、未使用の試薬類を直ちに２～８℃で保存すること。 6) 室温（１８～２６℃）に戻した試薬に結晶や沈殿物が観察された場合は、転倒混和や振とうを十分に行ってから使用すること。 7) 検体は検査前によく混ぜること。 8) TMB溶液は強い光や酸化剤に曝さないこと。 9) TMB溶液の取扱いはガラス又はプラスチック容器で行うこと。 10) 反応停止液を加えて振とうした後、すぐに吸光度を測定すること。 11) 一度ボトルから出した試薬は、ボトルに戻さないこと。 12) 検査は清潔な環境下で行い、試薬及び検体同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 13) 検体、試薬及び使用済みの器具・容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 1) 小児の手の届かないところに保管すること。 2) 直射日光、高温、凍結又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 3) 未使用のストリップはチャック付きの袋などに乾燥剤と共に入れ、保管すること。 【その他の注意】 1) 正確な測定結果を得るために、ピペッティングや洗浄は慎重に実施すること。また、プレートウォッシャーやピペットなどの使用器具については定期的にメンテナンスを実施すること。 2) 本キットにおいて高値（妊娠）と判定された場合でも、胚死滅もしくは流産が発生している可能性もあるため、確定診断には獣医師による診察を推奨する。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国、カナダ

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