品名	スイムジェンＳＴＸ
一般的名称

承認年月日	1：2020/12/10
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	組換え大腸菌で産生されるＳｔｘ２ｅＢ抗原（シード）	１ｍｇ以上／小分製品　１ボトル（１００ｍＬ、１００頭分）中

包装単位	最終バルクを１００ｍＬ又は２０ｍＬ容量プラスチックボトルに成分及び分量の規定量となる量ずつ充填し、密栓して紙箱に収納する。５本又は１０本を紙箱に収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚の浮腫病による死亡率の改善、臨床症状の改善及び増体量の低下の改善
用法用量	１週齢以上の豚に２～３週間隔で１ｍＬを２回頚部筋肉内に注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には手袋等を着用すること。 （豚に関する注意） ・豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・使用した器具・器材は、油成分が残存しないよう十分洗浄すること。 ・使い残りのワクチンは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また、容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒や異物の除去等適切な処置をとること。必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 抗原名　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　 　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　有無　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 組換え大腸菌で　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　オイル：　　　　　 産生されるＳｔｘ　　　―　　　　　　―　　　　　有　　　 軽質流動ﾊﾟﾗﾌｨﾝ　　 ２ｅＢ抗原　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ﾎﾟﾘｿﾙﾍﾞｰﾄ８０　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ﾓﾉｵﾚｲﾝ酸ｿﾙﾋﾞﾀﾝ　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・ワクチン容器は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の注射後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けること。また、温度管理等に十分注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・あらかじめ室温程度に戻してから使用すること。 ・よく振り混ぜて均一とし、使用すること。また、注射途中にも時々振り混ぜること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・注射器具（注射針）は（原則として）１頭ごとに取替えること。 ・開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 本剤の注射前には健康状態について確認し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。また、妊娠中の繁殖用雌豚には注射しないこと。 ②副反応 本剤注射後、一過性の局所の発赤、腫脹、硬結、全身反応として元気消失、食欲不振を認めることがある。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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