品名	バキシテック　ＨＶＴ＋ＩＢＤ
一般的名称

承認年月日	1：2020/11/25 2：2021/03/05
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３６カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	伝染性ファブリキウス嚢病ウイルス由来ＶＰ２蛋白発現遺伝子導入七面鳥ヘルペスウイルスｖＨＶＴ０１３－６９株（シード）	３８８０ＰＦＵ／ドース以上／凍結ワクチン １アンプル（２ｍＬ、２０００羽分）中

包装単位	２．０ｍＬ容量のガラスアンプルに２．１±０．１ｍＬを分注後、密栓して凍結する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏の伝染性ファブリキウス嚢病及びマレック病の予防
用法用量	別売りの溶解用液（品名：マレック溶解用液「ＢＩ」バッグ）で溶解して使用する。 卵内接種 凍結ワクチンを素早く融解後、１羽当たり０．０５ｍＬとなるよう１アンプルを１００ｍＬの溶解用液で溶解し、１８～１９日齢の発育鶏卵に１用量（０．０５ｍＬ）を卵内接種する。 皮下接種 凍結ワクチンを素早く融解後、１羽当たり０．２　ｍＬとなるよう１アンプルを４００　ｍＬの溶解用液で溶解し、初生ひなに１用量（０．２　ｍＬ）を皮下接種する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は、効能効果において定められた目的以外の使用を行った場合には、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に違反するため、必ず効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本剤は、定められた用法・用量以外の投与を行った場合には、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に違反するため、必ず定められた用法用量で使用すること。 （使用者に対する注意） （１）作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 （２）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に関する注意） （１）本剤の投与前には健康状態について検査し、重篤な疾病を認めた場合は投与しないこと。 （２）鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床上異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他のワクチン投与や移動によりストレスを受けているもの。 （３）本剤は定められた投与経路を守って使用すること。 （４）同一鶏舎内の鶏には同時に投与すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光又は加温は品質に影響を与えるので避けること。 （６）注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （７）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （８）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 （９）液体窒素の取扱い上の注意 ①液体窒素容器は密閉すると内圧が高まり爆発する危険があるので、密閉しないこと。 ②液体窒素は常に気化し、容器から窒素ガスが流れ出て酸欠の原因になるので、保管室の換気を行うこと。 ③液体窒素は超低温なので、皮膚に触れると凍傷を起こすことがある。容器は傾けたり、転倒させたりしないように気を付け、取扱いには革手袋やカバー付き長靴を着用すること。 ④液体窒素の補充やワクチンの移し替え時には、アンプルの破裂による負傷を避けるため、長袖の衣類のほか必ず防護マスクや革手袋を着用すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） （１）誤って人に投与した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って投与された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 七面鳥　　　　　　　　　　否　　　　　生　　　　　　　　無　　　　－　　　　　　　 ヘルペスウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 （鶏に関する注意） （１）本剤の投与後、移動や激しい運動は避けること。また、温度管理等に十分注意し、鶏に与えるストレスの軽減に努めること。 （２）副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） （１）本剤を液体窒素容器内から取り出した後、直ちに２０～３０℃の微温湯に浸し、融解させること。完全に融解したら、静かに混和させること。 （２）アンプル頚部を折ってワクチンを吸引し、適切な量の溶解用溶液の容器にゆっくり注入すること。内容物を残さないよう、溶解用溶液をアンプル内へゆっくり注入してすすぎ、すすいだ液を再度溶解用溶液容器に加えること。 （３）溶解後のワクチンを均質にするため、容器を泡立てない程度に振盪し、十分に混和すること。 （４）溶解したワクチンは、冷やしながら速やか（融解後１時間以内）に使用すること。必要に応じて、容器を振盪させること。 （５）使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。また、一度融解させたワクチンを再凍結して使用しないこと。 （６）本剤の溶解及び投与は直射日光を避けて、涼しい場所で行うこと。
貯蔵方法	液体窒素容器内
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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