品名	セミントラ　１０ｍｇ／ｍＬ　経口液猫
一般的名称

承認年月日	1：2020/12/25
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	循環・呼吸器官用薬
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	テルミサルタン	１０ｍｇ／本品１ｍＬ中

包装単位	３５ｍＬ×１ボトル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫：慢性腎臓病（慢性腎不全）における尿蛋白の漏出抑制。全身性高血圧症の治療。
用法用量	慢性腎臓病（慢性腎不全）における尿蛋白の漏出抑制：本剤を1日1回、体重1kg当たりテルミサルタンとして1.0mg（製剤として0.1mL/kg）を、専用の計量シリンジ（mL目盛り）を用いて直接経口投与する。必要な場合には少量（小さじ程度）の食餌に混ぜて投与する。 全身性高血圧症の治療：本剤を1日1回、体重1kg当たりテルミサルタンとして2.0mg（製剤として0.2mL/kg）を、専用の計量シリンジ(mL目盛り）を用いて直接経口投与する。必要な場合には少量（小さじ程度）の食餌に混ぜて投与する。治療により、収縮期血圧が適切に管理できている場合には、0.5mg/kgずつ減量することができる。また、治療の過程で必要に応じて再度2.0mg/kgまで増量することができる。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守られなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・本剤を取り扱った後は手を洗うこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・投薬後は容器のキャップをしっかりと閉め、シリンジは水洗いして乾燥させること。 ・本剤の専用シリンジはmL目盛りが印字されており、本剤の内栓の開口部に合うように設計されている。他の製剤用でkg目盛りが印字されたものの使用は、誤った用量を投与することに繋がり、また、本剤の内栓の開口部に合わないため、容器の破損の原因ともなる。本剤の投与には、本剤の専用シリンジを使用すること。 ・本剤への他の物質の混入を防ぐため、専用の計量シリンジは本剤の投与にのみ使用すること。 ・使用期限を過ぎた場合は使用しないこと。 ・容器開封後の使用期限は6ヵ月である。 ・使用済みの容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って本剤を飲んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。なお、本剤の添付文書を持参することが望ましい。 ・本剤が眼に入らないように注意し、誤って眼に入った場合は水で眼を洗浄すること。 ・本剤と同じ作用機序を有する薬剤（アンジオテンシンII受容体拮抗薬）は妊娠中に胎児へ影響を与えることが分かっているため、妊婦は本剤に接触しないように注意すること。 ・本剤の有効成分であるテルミサルタンやその他のアンジオテンシンII受容体拮抗薬（人用の医薬品の有効成分として知られているロサルタン、バルサルタン、カンデサルタン、オルメサルタン、イルベサルタン、アジルサルタン等）に対する過敏症を有する者は、本剤への接触を避けること。 （猫に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限 ・本剤は6ヵ月齢未満の幼若猫に対する安全性及び有効性は確認されていないので、6ヵ月齢未満の幼若猫には投与しないこと。 ・本剤は体重が2kg未満の猫に対する安全性は確認されていないので、体重が2kg未満の猫には投与しないこと。 ・妊娠及び授乳中の猫に対する安全性は確認されていないため、妊娠及び授乳中の猫には投与しないこと。 ・テルミサルタン及びその他の成分に対する過敏症の猫には、本剤を使用しないこと。 ・慢性腎不全の尿毒症末期の症例に対して本剤投与による効果は確認されていないため、本剤の投与は避けること。 ・急性腎不全の症例に対して本剤の投与は避けること。 ②重要な基本的注意 ・ラットを用いた毒性試験においては血漿中のカリウム値の上昇が認められていることから、高カリウム血症を呈する猫には、血漿中のカリウム値の推移や臨床症状を十分に確認しながら慎重に投与すること。 ・本剤の対象となる慢性腎臓病の診断は国際獣医腎臓病研究グループ(IRIS)等の一般的な診断基準を参考にし、尿蛋白及び臨床症状を考慮して行うこと。尿蛋白の漏出抑制効果を確認した臨床試験では、主にIRISのステージⅡ及びⅢに該当し、かつ尿蛋白／尿中クレアチニン比(UPC値）が0.2以上である症例を対象として有効性及び安全性を確認した。 ③相互作用 ・非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)との併用は本剤の降圧作用を減弱させることがある。 ・他の血圧降下剤（利尿剤、ベータ遮断剤等）と併用すると本剤の効果が高まる可能性がある。 ④副作用 ・本剤の投与により、まれに吐出、嘔吐、軟便、下痢等の消化器徴候がみられることがある。 ・肝酵素の上昇がまれに認められるが、休薬により数日中に回復する。 ・本剤の血圧降下作用により、虚脱あるいはふらつき等の低血圧の臨床所見が認められた場合には、輸液療法などの対症療法を行うこと。低血圧の臨床所見が認められた場合または収縮期血圧が120mmHgを下回る状態が続いた場合は、獣医師の判断により、本剤の投与量を0.5mg/kgずつを目途に減量すること。 ・本剤の薬理活性に起因する影響として、推奨用量においても赤血球数の減少が認められるため、本剤による治療中は赤血球数をモニタリングすることが推奨される。 ⑤過量投与 ・健常な猫にテルミサルタンとして3mg/kg～5mg/kgを6ヵ月間投与した場合に著明な血圧低下及び血中尿素窒素(BUN)の上昇が認められた。 ⑥その他の注意 ・全身性高血圧症の治療に対して本剤を投与する場合、目標とする収縮期血圧は120～140mmHgである。投与開始から4週間以上経過した後、収縮期血圧が140mmHg未満である場合には、獣医師の裁量で本剤の投与量を0.5mg/kgずつ減量することができる。本剤を投与しても降圧効果が得られなかった場合は、他の治療法も考慮すること。 ・慢性腎臓病における本剤の投与量は1.0mg/kgであるので、全身性高血圧症と慢性腎臓病を併発している猫では、1.0mg/kg未満には減量しないこと。 ・収縮期血圧が200mmHgを超える全身性高血圧症の治療に対する本剤の有効性及び安全性は検討されていない。 •本態性高血圧症の猫において、降圧治療による生命予後改善効果は現時点では確認されていない。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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