品名	水性懸濁アンピシリン注「フジタ」
一般的名称

承認年月日	1：2021/02/10
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	フジタ製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	抗生物質製剤
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間	３６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	アンピシリン水和物	１ｇ（力価）／本剤１ｇ（力価）中	ペニシリン系	ペニシリン系	アンピシリン

包装単位

１容器（ガラスバイアル） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ アンピシリン水和物の量［ｇ（力価）］　　　　使用容器（ｍＬ）　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　4　　　　　　　　　　　　　　　　　　42　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　5　　　　　　　　　　　　　　　　　　42　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　6　　　　　　　　　　　　　　　　　　64　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　8　　　　　　　　　　　　　　　　　　64　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　10　　　　　　　　　　　　　　　　　64　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　18　　　　　　　　　　　　　　　　　124　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　20　　　　　　　　　　　　　　　　　140　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 紙製箱１，２，３，４，５，６，８，１０，２０，５０，１００本入り

使用禁止期間	牛：食用に供するためにと殺する前２８日間又は食用に供するために搾乳する前７２時間 豚：食用に供するためにと殺する前７日間
休薬期間
効能効果	有効菌種 本剤感受性ブドウ球菌、レンサ球菌、コリネバクテリウム、豚丹毒菌、ボルデテーラ、大腸菌、サルモネラ、パスツレラ、クレブシエラ、プロテウス 適応症　　 牛：肺炎、気管支炎、細菌性下痢症、乳房炎 豚：肺炎、気管支炎、細菌性下痢症、産褥熱、豚丹毒
用法用量	用時、注射用水を用い、１ｇ（力価）当たり４．２ｍＬを加えて懸濁する。この液はアンピシリン水和物として２００ｍｇ（力価）／ｍＬの注射液となる。 １日１回、体重１ｋｇ当たり、アンピシリン水和物として下記の量を筋肉内または皮下に注射する。 牛：３～１０ｍｇ（力価）　（懸濁液として０．０１５～０．０５ｍＬ） 豚：３～１０ｍｇ（力価）　（懸濁液として０．０１５～０．０５ｍＬ） ただし、重症例には上記量を１日２回、または上記量の倍量まで増量し、部位を変えて注射する。
使用上の注意	【基本的事項】 １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤の使用に当たっては、治療上必要な最小限の期間の投与に止めることとし、週余にわたる連続投与は行わないこと。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・本剤の外観又は内容物に異常が認められた場合は使用しないこと。 ・本剤は有効期間を設定してある動物用医薬品なので使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 ・注射器具は滅菌されたものを使用すること。 ・注射針は必ず１頭ごとに取りかえること。 ・本剤の調製には、必ず注射用水を用いること。 ・本剤は注射用水を用いて調製するため、懸濁後の液は低張液である。 ・本剤の調製時には、注射用水をガラスバイアルの内壁面に沿って静かに注入し、泡立てないように穏やかに振とうして均一な懸濁液にしてから注射すること。 ・本剤の調製後、静置しておくと沈殿が発生する場合があるので、均一な懸濁液にしてから注射すること。 ・本剤の注射時には、針づまりを起こす恐れがあるので、２２Ｇ（ゲージ）以上の太さの注射針を使用すること。 ・本剤は使用当日に調製し、速やかに使い切ること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は室温保存（１～３０℃）を厳守し、直射日光及び高温を避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・本剤が誤って使用者等の眼、鼻、口等に入ったときは、直ちに水で洗浄やうがい等を行い医師の診察を受けること。 ・本剤は抗生物質製剤なので、使用者の体質によっては皮膚炎などのアレルギー症状を起こすことがあるため、皮膚に付着した場合には、直ちに水で洗い流すこと。 （牛及び豚に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤は筋肉内又は皮下注射のみに使用すること。 【専門的事項】 ①対象動物の使用制限等 ・本剤はまれにショック症状やアレルギー性症状を起こすことがあるので、投与前に使用経歴や反応の有無を調べ、陽性動物には投与を避けること。なお、本剤注射後ショック症状や過敏反応が現れた場合には注射を中止するなどして慎重に観察し、その後の注射の可否について検討すること。 ②相互作用 ・本剤はペニシリナーゼ産生菌には通常奏功しないので、この場合は他の薬剤を使用すること。 ③副作用 ・本剤はまれに局所反応を生じることがある。
貯蔵方法	室温保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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