品名	レ－ザ－．シ－．ア－ル．ピ－．２・Ｈ
一般的名称	免疫反応測定装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2020/12/01
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社アローズ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	イヌ血漿中のＣ反応性蛋白(イヌＣＲＰ)濃度の測定による炎症の有無の判定
用法用量
使用上の注意	［重要な基本的注意事項］ 1.熟練した者以外は使用しないこと 2.機器を設置するときには次の事項に注意すること (1)水のかからない場所に設置すること (2)気圧、温度、湿度、風通し、直射日光などに注意し、ほこり、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に設置すること (3)傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安全状態に注意すること (4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと (5)電源の周波数と電圧及び消費電力に注意すること (6)電池電源の状態（放電状態、極性など）を確認すること (7)アースを正しく接続すること 3、機器を使用する前には次の事項に注意すること (1)スイッチの 接触状況などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること (2)アースが完全に接続されていることを確認すること 4.機器の使用後は次の事項に注意すること (1)定められた手順により操作スイッチなどを使用前の状態に戻したのち電源を切ること (2)コード類のとりはずしに際しては、コードをもって引き抜きなど無理な力をかけないこと (3)保管場所については次の事項に注意すること •水のかからない場所に保管すること •気圧、温度、湿度、風通し、直射日光などに注意し、ほこり、塩分、硫黄分などを含んだ空気により悪影響の生じるおそれのない場所に保管すること •傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安全状態に注意すること •化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと (4)付属品、コードなどは消浄にしたのち、整理してまとめておくこと (5)機器は次の使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと 5.故障した時は勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること 6.機器は改造しないこと 7.保守点検 （ア）機器及び部品は必ず定期点検を行うこと （イ）しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常に、かつ安全に動作することを確認すること ［その他の注意事項］ 1.レーザー光が目に当たることによる失明、ヒーターによって火傷を負う恐れがあるので、装置の分解改造は絶対に行わないこと 2.レーザー光が目に当たることによる失明の恐れがあるので、測光部には、測定セル以外のもの（特に金属類など）を挿入しないこと 3.ＡＣｌＯＯＶ以外の電源を使わないで下さい。故障の原因になります 4.使用済みの測定セル、チップ等検体が付着したものは、細菌、ウイルス等の感染防止のため、焼却、滅菌、消毒等の処理をすること 5.検体が装置に付着した場合には、速やかに消掃、消毒等を行なうこと 6.装置を廃棄する場合、血液などの検体が付着して汚染された可能性があるものは関連する法律に従い、適切に処置を行うこと 7.装置の使用中にエラーメッセージが表示された時は、すぐに装置の電源を切り、弊社に連絡すること 8.この装置は、防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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