ズプレボ40注射液

2021/07/19

品名 ズプレボ40注射液
一般的名称
承認年月日 1:2021/03/22
承認区分 医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者 MSDアニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分 抗生物質製剤
規制区分 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間 2年間
添付文書 ダウンロード
主成分
No. 主成分 分量
1 チルジピロシン 40mg(力価)/本品1mL中
包装単位 20mL、50mL、100mLまたは250mLのバイアル(褐色ガラス容器)(1本/紙箱)
使用禁止期間 豚:食用に供するためにと殺する前13日間
休薬期間
効能効果 有効菌種:アクチノバチルス・プルロニューモニエ、パスツレラ・ムルトシダ

適応症:豚の細菌性肺炎
用法用量 体重1kg当たりチルジピロシンとして4mg(力価)を単回頚部筋肉内に注射する。
使用上の注意 (基本的事項)

1.守らなければならないこと。

(一般的注意)

・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。

・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。

・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。

(取扱い及び廃棄のための注意)

・小児の手の届かないところに保管すること。

・本剤の保管は直射日光及び高温を避けること。

・開封後は4週間以内に使用すること。

・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。

・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。

・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。

2.使用に際して気を付けること。

(使用者に対する注意)

・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。

・本剤が皮膚に付着した場合は、ただちに石鹸及び水で洗い流すこと。

・本剤が眼に入った場合は、ただちに清浄な水で洗眼すること。

(豚に関する注意)

・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

・1回の投与量が5mLを超える場合は注射部位を変えること。

・投与後21日まで注射部位の筋肉に変色がみられることがある。

(専門的事項)

①禁忌

・マクロライド系抗生物質に対して過敏症の既往歴のある豚には使用しないこと。

②対象動物の使用制限等

・繁殖に用いる豚に対しては、安全性が確立していないため、本剤の有効性及び安全性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。

③重要な基本的注意

・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。

・イヌにチルジピロシン 20mg/kgを単回筋肉内注射したとき、0.5~1時間後に脈圧の低下が認められている。

・モルモットを用いた皮膚感作性試験において、チルジピロシンは陽性と判定された。

④副作用

・本剤の投与により、軽度の元気消失、硬結が見られることがある。

・本剤の投与後の注射部位に高い頻度で一過性の腫脹が認められている。

・海外で実施された臨床試験において、注射時の疼痛反応及び子豚においてごく稀に一過性の嗜眠が認められた。

・安全性試験において、臨床適用量の5倍量を投与したときにショック、アナフィラキシー様症状を起こしたことが報告されていること、海外の添付文書でごくまれにショックにより死亡することが示されていることから、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

貯蔵方法 遮光して25℃以下で保存する。
備考
反芻動物由来物質有無 由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 転帰
1 2021/12/07 不明 不明 死亡