品名	ベピュード
一般的名称

承認年月日	1：2021/03/16 2：2022/08/08
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	LABORATORIOS HIPRA, S.A.
選任製造販売業者	イプラ・ジャパン合同会社
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後３２か月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	遺伝子組換え無毒化Stx2e(シード)	１．５０ＲＰ以上／１ｍＬ(１頭分)中

包装単位	１０ｍL容量ポリエチレンテレフタラート(ＰＥＴ)バイアルに１０頭分、５０ｍL容量ＰＥＴバイアルに５０頭分、 １００ｍL容量ＰＥＴバイアルに１００頭分、２５０ｍL容量ＰＥＴバイアルに２５０頭分を分注する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	大腸菌が産生するStx2eに起因する浮腫病による死亡率の低減と臨床症状の軽減並びに増体量低下の軽減
用法用量	2日齢以上の豚の頸部筋肉内に1mL注射する。
使用上の注意	【基本的事項】 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・本剤の投与前には健康状態について観察し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ・豚が、次の何れかに該当する異常を認めた豚には投与を見合わせること。 発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患などの臨床異常が認められるもの。 疾病の治療を継続中のもの又は冶癒後間がないもの。 交配後間がないもの又は分娩直後のもの。 明らかな栄養障害があるもの。 他のワクチン投与や移動後間がないもの。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けるように指導すること。 ・本剤の投与後、少なくとも2日間は安静に努め、移動等は避けること。また、温度管理等に十分に注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他のワクチンや薬剤を加えて使用しないこと。 ・使用時よく振り混ぜて均一にして使用すること。 ・ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので避けること。 ・投与器具は、滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。 ・薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に扱うこと。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・投与部位は消毒し、投与時には注射針が血管に入っていないことを確認してから投与すること。 ・投与器具（注射針）は、原則として1頭ごとに取り換えること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済の注射針は、針回収用の専門容器に入れること。針回収用の容器の破棄は、産業廃棄物収集運搬業者及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診断を受けること。その際、動物用ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本文書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　　種類　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 遺伝子組換え　　　　否　　　　　　　死　　　　　　有　　　・水酸化アルミ　　 無毒化 Stx2e　　　　　　　　　（組換え大腸　　　　　　　　　ニウムゲル　　 　　　　　　　　　　　　　　　　菌産生無毒変　　　　　　　・DEAE-デキ　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　異型毒素）　　　　　　　　　　ストラン　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の投与後、一過性の軽度な投与部位の炎症や発赤、発熱、食欲減退等が認められる場合がある。特に投与方法が不適当な場合に起こり易いので、投与部位を厳守すること。 ・副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けるように指導すること。 ・本剤は他の製剤と同時に接種しないこと。 【専門的事項】 ①警告 ・以前に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー等の異常な副反応を呈したことがある場合には、注射適否の判断を慎重に行うこと。 ②副反応 ・過敏体質のものでは、アレルギー反応〔顔面腫脹、掻痒、じん麻疹〕又はアナフィラキシー反応〔ショック（虚脱、貧血、血圧低下、呼吸速迫、呼吸困難、体温低下、流涎、ふるえ、痙攣、尿失禁等）〕を起こすことがある。アナフィラキシー反応（ショック）は本剤注射後30分位までに発現する場合が多く見られる。 ③対象動物の使用制限等 ・妊娠中及び泌乳中の本ワクチンの安全性については情報が得られていないため、使用しないこと。 ④取扱いに関する注意 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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