品名	バイコックス　アイアン注射液
一般的名称

承認年月日	1：2021/04/12 2：2021/07/13
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	エランコジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	グレプトフェロン溶液（鉄を１８．２g含有）	１１９．２１g／本品１００mL（１３０g）中
2	トルトラズリル	３．６４g／本品１００mL（１３０g）中

包装単位	１００mLバイアル

使用禁止期間	豚（生後３日を超えるものを除く。）： 食用に供するためにと殺する前56日間
休薬期間
効能効果	子豚のIsospora suisによるコクシジウム病の発症防止及び鉄欠乏性貧血の予防
用法用量	1～3日齢の子豚：体重1kgあたり製剤として0.55mL（トルトラズリル：20mg，鉄：100mg）を頸部筋肉内に単回投与する。
使用上の注意	（基本的事項） 1．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は動物用医薬品であるため動物にのみ使用すること。 ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は「使用基準」の定めるところにより使用すること。 （使用者に対する注意） ・薬液が皮膚に付着した場合は、直ちに水と石鹸等でよく洗浄すること。 （豚に関する注意） ・本剤は単回投与とし、再投与は行わないこと。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・本剤は懸濁性注射剤なので使用前によく振り混ぜてから使用すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・未使用の本剤又は使用済みの容器を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2. 使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・鉄（グレプトフェロンとして）又はトルトラズリルに過敏症の既往歴のある人は本剤との接触を避けること。 ・本剤は、胎児に有害な作用を及ぼす可能性がある。妊娠中および妊娠の可能性のある女性は、本剤と接触しないよう、特に誤って注射しないよう注意すること。 ・誤って自身に注射してしまった場合は、直ちに医師の診察を受け、医師に本剤の添付文書またはラベルをみせること。 （豚に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤投与後も環境中のオーシストによる再感染に留意し、畜舎の衛生対策には充分注意すること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限 ・本剤に含まれる成分に過敏性を示す動物には使用しないこと。 ・野外臨床試験において出生後33時間～72時間における本剤投与の安全性と有効性が確認されている。そのため、本剤の投与は出生後33時間～72時間に行うこと。子豚の出生時刻が明らかでない場合は十分な余裕をもってこの時間内に投与するように注意すること。 ・体重が900g未満の子豚には使用しないこと。 ②重要な基本的事項 ・本剤の投与前には健康状態について検査し、使用の可否を決めること。 ・本剤はIsospora suisの浸潤もしくはコクシジウム病の発症の経歴がある農場、又はIsospora suisの浸潤が疑われる農場においてのみ使用すること。 ③副作用 ・本剤投与後、投与部位に一時的な変色及び軽度の腫脹がみられることがある。 ・本剤投与後、注射部位が錆色に着色することがある。なお、この着色の消失期間に関しては確認していないため、例え休薬期間を過ぎた後であっても注射部位の錆色の着色に十分留意すること。 ④その他の注意 ・本剤の有効成分であるトルトラズリルの長期投与を受けた老齢雌ラットでは加齢に伴って子宮内膜腫瘍の発生率増加が認められている。 ・本剤の有効成分であるトルトラズリルを実験動物（ラット）へ高用量で反復投与することにより、溶血を示唆する所見が認められている。 ・本剤は感染初期のコクシジウムの増殖を阻害することにより、環境中へのオーシストの排泄及びコクシジウム病の発症の防止効果を有する。したがって、コクシジウム感染による小腸上皮の損傷が進んだ状態で本剤を使用した場合、期待した効果が発揮できない可能性がある。 ・豚で、鉄剤を生後3ヵ月以降に投与した場合、注射部位に変色がみられたとの文献情報がある。 ・鉄剤を子豚に投与した場合、まれにショック・痙攣が起こるとの報告がある。 ・鉄剤を子豚に投与した場合、まれに死亡することが報告されている。これは遺伝的要因あるいはビタミンE及びセレン欠乏に起因している。 ・鉄の過量・頻回投与による一時的な免疫系（細網内皮系）の抑制により、感染症に対する感受性が上昇することで死亡することがある。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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