品名	プロパルス
一般的名称	その他の理学診療用器具

承認年月日	1：2020/12/22
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	エイチ・エム・ティー・ハイメディカルテクノロジ－ズ・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	馬における疼痛緩和
用法用量
使用上の注意	1)本品は、獣医師または獣医師の直接監督のもとで十分に教育された者のみ使用することができる。 2)衝撃波の射出音は大きいので、使用する患畜が恐怖を感じる可能性がある。 本品で治療する患畜は、その患畜や操作する獣医師への傷害を防ぐために、必要に応じて適切に拘束され、鎮静または麻酔すること。本品の使用中は、使用者や周辺に存在する者は聴覚保護品の着用をすることを推奨する。 3)治療中はプローブを慎重に配置する必要がある。 空気で満たされた臓器（肺、腸）、主要な神経、または血管へ向かう衝撃波は、組織に損傷を与える可能性がある。 4)組織の損傷を防ぐため、以下の推奨事項に従うこと。 I.打診によって肺の境界を決定する。 衝撃波の侵入領域の距離は、肺の境界から指3本以上の幅でなければならない。 II.必要に応じて、超音波検査やＸ線撮影などのイメージング技術を使用し、適切なマーキング技術を使用して、肺の境界を特定し、衝撃波が肺に損傷を与えないようにすること。 III.必要に応じて、生殖腺と衝撃波軸との間の距離を十分に確保すること。 5)本品を使用した鎮痛後は約4日の治療期間が必要であることが知られている。筋骨格系障害が運動の増加または過剰に許容するほど十分に改善されていることを確認するために十分な観察が必要である。 6)スクリーンを本体に収納する際は、スクリーンと本体の隙間に手を挟まないように注意すること。 7)本品は安定した場所にスクリーンを上にして置くこと。横にして使用したり、スクリーンを下に向けて置かないこと。 8)プローブメンブレンが損傷しないように注意すること。プローブの内部に含まれる液体は無害であるが、重金属やクロム、コバルト、ニッケルなどのアレルギー物質等を含んでいる可能性があり。プローブの液体が皮膚に接触した場合は、直ちに水で洗い流すこと。 この場合はアレルギー反応の場合を除き、医師への相談は必要ない。 9)付属品は製造販売業者から供給されるのみを使用すること。 EMCテストされていない付属品を使用すると、妨害電磁波が増加するか、干渉耐性が低下する可能性がある。 10)本品を他の機器の近くで使用したり、積み重ねたりしないこと。 隣接または積み重ねての使用が必要な場合は、本品が正常に動作するかを確認する必要がある。 11)プローブは、治療ログを記録するために治療が終了して約10秒以上経ってから取り外すこと。 12)治療を開始する前に、選択したエネルギーレベル、射出限度数、周波数を確認すること。 13)プローブが長期間保管された後、作動しないことがある。その場合は プローブを短く強く振る（約10回）こと。 これが有効でない場合は、E4以上のエネルギーレベルを選択して数回衝撃波を射出すること。 14)本品は凍結禁止。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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