品名	大気圧プラズマ治療器　Ｐｉｄｉ
一般的名称	医療用物質生成器

承認年月日	1：2020/11/17
承認区分	医療機器
承継年月日	1：2022/10/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	積水化学工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置はプラズマを利用し、歯石指数(CI)=0～2、歯垢指数(PI)=0～2、歯肉炎指数(GI)=2～3の犬の歯肉炎症の軽減、および口臭の低減を目的に使用する。
用法用量
使用上の注意	1.使用上の注意 (1)歯肉炎指数(GI)、歯垢指数(PI)、歯石指数(CI)の判定方法は、以下の基準に従って判定してください。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＜歯肉炎指数(GI)の算定方法＞ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ GIスコア　　　　　　　　　判定基準　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 0　　　　歯肉縁は鋭く、炎症がない（正常）。　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1　　　　軽度の歯肉の炎症。遊離縁に僅かな炎症。　　　　　　　　　　　　　 　　　　　プロービングで出血なし。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 2　　　　中程度の歯肉の炎症。やや広い炎症帯がある。　　　　　　　　　　 　　　　　プロービングで出血する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 3　　　　進行した歯肉の炎症。臨床的に炎症が粘膜歯肉境に到達。　　　　　 　　　　　時として自然出血を認める。　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＜歯垢指数(PI)の算定方法＞ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ PIスコア　　　　　　　　　判定基準　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 0　　　　歯垢は認められない（正常）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1　　　　歯垢が歯面頬側面の1/3 未満を覆っている　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 2　　　　歯垢が歯面頬側面の1/3～2/3を覆っている　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 3　　　　歯垢が歯面頬側面の2/3以上を覆っている　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＜歯石指数(CI)の算定方法＞ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ CIスコア　　　　　　　　　判定基準　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 0　　　　歯石は認められない（正常）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1　　　　歯石が歯面頬側面の1/3 未満を覆っている　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 2　　　　歯石が歯面頬側面の1/3～2/3を覆っており、歯肉下にほとんど延びて 　　　　　いない　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 3　　　　歯石が歯面頬側面の 2/ 3 以上を覆っており、歯肉下にも延びている　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ (2)分解、改造をしないでください。 （内部には電圧の高い部分があり、火災、けが、感電などの事故または故障の原因となります。） (3)表示された電源電圧以外の電圧では使用しないでください。 (AC100V以外の電圧で使用した場合、火災、感電の原因となります。） (4)濡れた手で電源プラグの抜き差しはしないでください。 （感電の原因となります。） (5)電源プラグは、必ず保護接地付コンセントに接続してください。 （保護接地付きコンセントに接続しないで使用した場合、感電の原因となります。） (6)落下などの衝撃で、トーチ及び本体が破損したときはお買い求めの販売店に修理をご依頼ください。 （そのまま使用すると、火災、感電の原因となります。） (7)異常を感じたら使用を中止してください。 次のようなときは、お買い求めの販売店に点検、修理をご依頼ください。 ・トーチのショックセンサーが赤やピンク色になっているとき ・動作しなくなったとき ・異常な音が聞こえたり、煙が出たり、変な臭いがするとき （そのまま使用すると、火災、感電の原因となります。） (8)窒素ガス以外のガスは使用しないでください。 （火災、感電の原因、使用者や対象動物の健康を損なう恐れがあります。） (9)窒素ガス用チューブが外れた場合、窒素ボンベ※の元栓を閉じ、速やかに換気を行ってください。 (10)窒素ガスの配管接続後、下記手順で接続の確認を行なってください。 ・窒素ボンベ※の元栓を開けた後元栓を締め、減圧弁※の二次側圧力（本装置への供給圧）の低下がないことを確認してください。 ・減圧弁※のバルブを開いて、一次側圧力（窒素ボンベ※の残圧）が低下しないことを確認してください。 (11)トーチ先端保護用樹脂カバー（単回使用）は、先端チップのノズルの根元まで深く差し込んで取り付けてください。（差し込み過ぎてノズルの先端が露出すると、ノズルの先端が保護されなくなりますのでご注意ください。また、差し込みが浅いと、使用中脱落したり、ノズルと患部までの距離が開くことにより治療効果のある活性種の生成量が減り治療効果低減の可能性があります。） (12)トーチ先端保護用樹脂カバー（単回使用）は、使用前に消毒用アルコールで拭いてください。 2.禁忌、禁止 1.適応対象 （1）使用目的以外には使用しないこと。動物の歯科治療用であり、その他の患部には使用しないでください。 （2）呼吸器系に疾患を持つ動物には使用しないでください。 2.使用方法 (1)先端チップ、及びトーチ先端保護用樹脂カバー(単回使用)を取り付けずに使用しないでください。 (2)使用前に消毒用アルコールでトーチ表面及びトーチ先端保護用樹脂カバー表面を拭いてください。 (3)治療時、患部からトーチ先端保護用樹脂カバー(単回使用)の先端吹き出し口までの距離を5㎜以上離さないでください。またトーチ先端保護用樹脂カバー(単回使用)の先端を患部に接触させないでください。(患部からトーチ先端までの距離を5㎜以上離すと、治療効果のある活性種の生成量が減り、治療効果低減の可能性があります。) (4)ガスの噴射による対象動物の急な動きに注意してください。 (5)治療動作中、15秒経過時や窒素ガスが無くなった際の通知でブザーが鳴りますので、音に反応した対象動物の急な動きに注意してください。 (6)トーチを動かす際は、対象動物や他の人間、機器、障害物へぶつけることがないよう注意してください。また、トーチやトーチケーブルを強く引っ張らないでください。 (7)トーチ先端保護用樹脂カバー(単回使用)は再使用しないでください。 (8)複数回照射を行う場合は各照射間隔を概ね一週間(6〜8日)以内にしてください。 (9)装置使用時の音や活性種を含むガス照射時の風圧に伴う痛み等により、対象動物の動きが抑えられない場合、適切な鎮静なしに使用しないでください。 3.相互作用 (1)使用前に窒素ボンベの庄力を確認してください。 (2)窒素ボンベの圧力が1MPaを切りましたら、ボンベを交換してください。 (3)電磁波を発生させる機器の近くで使用しないでください。使用中は、携帯電話など電磁波を発生させる機器を近づけないでください。誤動作や故障の原因となります。 (4)ペースメーカー及び植込み型除細動器等の医療電子装置を体内に植え込んでいる対象動物への本装置の使用は避けて下さい。また、同医療電子機器を使用されている獣医師による本装置の使用も避けて下さい。 （本装置から発生する電磁波により、ペースメーカーの停止等の動作不良、及び心室細動等の危険性があるため。） 4.その他の注意 (1)必ず取扱説明書を最後までお読みになってから、ご使用ください。 (2)10～30℃の範囲でご使用ください。－10～45℃の範囲で輸送・保管をしてください。 (3)直射日光の当たる場所、多湿な場所、不安定な場所や振動の多い場所には置かないでください。 (4)換気された場所で使用してください。本装置は、原理上、オゾンが発生します。使用していてオゾン臭（消毒臭）が気になる場合は、使用を一旦中止し換気を行ってください。 (5)照射開始直後は、ガスが勢いよく吹き出ますので注意してください。 (6)可燃性液体のそばで使用しないでください。 (7)消毒に次亜塩素酸系の薬剤は使用しないでください。 (8)滅菌や消毒液等への浸漬はしないでください。 (9)使用後は、ごみやほこりがつかない清潔な場所で保管してください 。 (10)トーチが汚れた場合は、柔らかい布にアルコールを染み込ませ、よく絞った状態で拭いてください。本体やケーブルが汚れた場合には、柔らかい布に水を染み込ませ、よく絞った状態で拭いてください。 (11)本体やケーブルは消毒用アルコールで拭かないでください。 (12)性能の維持のために1年に1度の定期点検を行ってください。定期点検はお買い求めの販売店へご依頼ください。 (13)装置を廃棄する場合は、「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」およびその他関連法令に従って適切な方法で廃棄してください。 (14)使用する前には点検を行い、正常に動作することを確認してください。 (15)減圧弁は積水P2ナノテック(株)（製造販売元）が推奨するものを使用してください。 ※申請対象外
貯蔵方法
備考	・承継（R4.10.1付）：積水P2ナノテック株式会社→積水化学工業株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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