品名	イプラデルミック
一般的名称	針なし注射器

承認年月日	1：2021/02/08
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	LABORATORIOS HIPRA, S.A.
選任製造販売業者	イプラ・ジャパン合同会社
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	圧縮空気によるワクチンユニストレインPRRS-50IDの皮内連続注射 1回に接種可能な容量は0.2mL(0.19-0.225mL)である
用法用量
使用上の注意	【使用前の注意】 1.使用前によく取扱説明書を読むこと。 2.本品はユニストレインPRRS-50ID専用に設計されているため、他のワクチンには使用しないこと。 3.使用者は、（液体をいれずに）本体の空射ちを行わないこと。これによって0-リングが損傷し、吸気口に問題が生じて接種エラーの原因となる。もし異音が発生した場合は、テクニカルサポートに連絡すること。 4.圧力および液量が不十分な場合、バイアルを刺す注射針に空気が入ることがある。その際、以下の理由が考えられる： ・バイアルがバイアルサポートに沿って正しく挿入されておらず、ワクチンが適切に吸引される正しい位置にない。 ・バイアル側の灰色のゴム栓が注射針に適切に接触していない。この事例は、同じバイアルを繰り返し使用した場合に起こることがあり、ワクチンまたはリンス用のバイアルの使用は多くても10回にとどめること。 ・注射針にホコリ、ゴミが入っている。 5.上記3の対処法は以下の通りである。 •バイアルを正しく入れ直す。 •本品を、リンス液を用いて可能な限り、本品を清掃する。 •これらの処置を講じても、もし問題が続く場合はテクニカルサポートに連絡すること。 6.本品を使用しない時は、サプライ　ライン　チューブをリンス液で満たすこと。これにより乾燥と亀裂を防ぐことができる。サプライ　ライン　チューブには保管時はリンス液が、ワクチン接種時はワクチン液が常に入っていること。 7.本品のメモリー損傷やデータ紛失を避けるために、本品のスイッチを切り、バッテリーは適切に損傷することなく外すこと。決して無理に外そうとしないこと。 【使用時の注意】 1.獣医師及び獣医師により指導を受けた人のみが、本品を使用できる。 2.本品を使用する場合、安全ゴーグルとフェースマスクを着用すること。 3.本品を自分または他人の身体のいかなる部位にも向けないこと。 4.もし誤ってワクチンを身体に注射してしまった場合は、直ちに医療機関を受診すること。 5.ワクチン液やリンス液は吸い込んだり目に入ると危険である。 6.ワクチン接種時や内部清掃時に、安全シリンダーを指で操作しないこと。 7.安全シリンダーを操作するときに、指あるいは他の身体各部が注射筒の前にある場合、誤ってワクチン又はリンス液を注射するおそれがある。誤って注射した場合には、直ちに医師の診察を受けること。 8.ワクチン又はリンス液を放出するときは、常に安定した台に置いた容器中の布に注射筒を置くこと。大気中へ注入しないこと。 9.長時間、本品を連続して持つ場合、手が疲労して手に痙攣を引き起こすことがある。規則的な休憩を取ること。 10.ワクチン液が適切に装填されるために、バイアルサポートに関連してワクチンバイアルはできるだけ垂直に立てること。 11.効果的にワクチンを接種するために、直接豚の皮膚に本品の前面部分をできるだけしっかりと垂直に全面を押し付けること。 12.本品は、豚の皮膚のどの部位であっても接種することができる。しかし、ワクチン液を完全に吸収させるために、頸部の側方や肛門周辺、雌豚の場合は腟周辺に接種することが望ましい。但し、皮膚が張りつめた部位は避けること。 13.本製品は電波を利用した無線設備のため、設置場所や操作によっては医療機器に影署を与える恐れがある。 【本品の保管と輸送】 1.本品は、オリジナルのケースに保管して輸送すること。保管時は常にバッテリーを外すこと。ケースには、本品の外側にバッテリーの保管スペースも設けている。 2.本品を輸送する時は適切な保管条件を維持し、落としたりぶつけたりしないこと。 3.本品は、特別な保管条件を必要としないが、直射日光に曝すことと過度の温度は避けること(4℃未満または40℃以上）。 4.本品は常に幼児の手の届かないところに保管すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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