品名	ＮＥＷ　レザック
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/03/03
再審査結果通知日
製造販売業者	白水貿易株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散
用法用量
使用上の注意	［使用注意］ 個別の医療機器によらず医療従事者として医療を実施するにあたり既に注意されていると考えられている事項は遵守すること。 （注意事項の内容例） 平成26年10月31日事務連絡 「医療機器の添付文書の記載要項に関するQ&Aについて」別添1 ［重要な基本的注意］ 1.詳細については、取扱説明書を使用前に必ず読むこと。また、昭和47年6月1日薬発第 495号厚生省薬務局通知「医用電気機器の使用上（安全及び危険防止）の注意事項」を必ず読むこと。 2.本品の内部に結露が生じると危険です。寒い場所から暖かい場所に本品を移動したときは、暫く室温に慣らしてから使用すること。 3.可燃性の麻酔薬、酸素、亜酸化窒素（笑気ガス）の傍では使用しないこと。 4.熱源の近くでは使用しないこと。 5.電源プラグの接続時には、アース線を必ず接続すること。 6.火災の恐れが有りますので、タコ足配線をしないこと。 7.昭和55年4月22日薬審第524号厚生省薬務局審査課長通知「レーザ手術装置の使用上の注意事項」（以下）を必ず読むこと。 I)管理方法 I　医療機関の開設者（以下開設者という。）はレーザ手術装置（以下装置という。）の保管、管理者（以下管理者という。）の選定（正・副最低2名）を行うこと。 II　管理者は装置使用区域内における保管、管理の責任を持つこと。 III　管理者は装置使用者を指定し、その者に対し必要な教育を行い、技術進歩に伴う新しい情報を必要に応じ教育すること。 （講習会、研究会、学会等への参加等により、教育が行えると判断される場合はこれらで代用してもよい。） VI　装置使用者は管理者の指示に従うこと。 V　管理者は装置使用者登録名簿を作成し保管すること。 IV　装置使用者は装置の操作法、安全管理法、危険防止法等について十分熟知し、管理者によって指定された者であること。 2)管理区域 I　開設者はレーザ手術装置使用管理区城（以下管理区域という。）を設定し、必要な表示を行うこと。（管理区域表示） II　管理区域には、使用レーザ名、警告表示等管理上必要な事を区域内の見やすい所に掲示あるいは表示すること。（警告表示） III　監理区域に入室しようとする者（使用者登録名簿記入の者は除く。）は管理者の許可を得、管理区域内での諸注意事項等の説明を受け、必要な保護手段等を講じて入室すること。（諸注意事項掲示） VI　管理区域内に入室する者は、入室前及び退室直後に視力等の検査を行い、視力の低下に注意を払うことが望ましい。 3)管理区域における設備、 備品等の設置、整備 I　管理者は装置の導入に必要な設備の設置を行うこと。 II　管理者は装置の維持、 安全管理に必要な設備、 備品を備え付けること。 III　管理者は取扱い説明書に記載された保守、点検内容について定期的にこれを行い、この結果を保守点検簿に記入すること。 8.インタロックコネクタを使用して部屋の扉が開くと同時に本品の電源が切れるように設置すること。 9.使用しないときは、電源スイッチの鍵を外して無許可の使用を防止すること。 10.本品を設置する場所の入口や保護囲い等に、適切な警告表示を掲示すること。 11.予期しない鏡面反射が生じないように十分注意を払うこと。 12.本品の使用者、介助者、患者等は附属の保護メガネを着用すること。 13.レーザ光が人体に触れる恐れがある場合は適切な保護着衣を着用すること。 14.管理者は使用者に対して、システム運転手順に習熟、危険防御手順、警告標識などの正しい使用、人体保護の必要性、事故報告手順、目及び皮膚に対するレーザの生体効果等についての教育訓練を行うこと。 15.全身麻酔時には麻酔ガスヘの引火、気管内チューブヘの誤照射による損傷や発火等の危険性があるので特に注意すること。 16.レーザ照射による蒸散等で発生する煙に対しては、バキューム等の吸引装置により適切な換気を行うこと。 ［相互作用］ 医療電気機器への電波の影響を防止するため、本器を設置する手術室、処置室等及びその周囲（隣接する上下階及び左右の部屋、廊下等）には携帯電話端末、P H S 、小形無線機等を持ち込まないこと。やむを得ず持ち込む場合は電源を切ること。また、特定小電力無線局（空中線電力10mW以下の無線局）にあっても本品に当該無線機を近付けないよう注意すること。 本器は、ペースメーカ等を装着している患者等、他の電気機器による影響が疑われる患者には使用しないこと。
貯蔵方法
備考	耐用期間：6年[自己認証]

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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