品名	牛ツベルクリン　ＰＰＤ　３０００
一般的名称	ツベルクリン

承認年月日	1：2021/05/28
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ライフテクノロジーズジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品
有効期間	製造後３年６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	Mycobacterium bovis　AN5　株由来精製蛋白質誘導体	150,000 IU*／牛ツベルクリンPPD3000　1本当たり（50回分、5 mL）中

包装単位	6mLガラスバイアルに50用量分を分注し、密封してパイロットバッジから製造した小分製品及びパイロットバッジ以外から製造した小分製品とする。小分製品20本をポリスチレン箱に入れる。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛の結核病の診断
用法用量	(1)皮内注射 0.1 mLを頚部に皮内注射する。 (2)判定 皮内注射後72時間±4時間に臨床徴候を確認するとともに、注射部位の皮膚の厚さを測定して、注射前の同部位の皮膚の厚さと比較し、以下の基準で陽性、疑反応又は陰性を判定する。 陽性：臨床徴候の発現、または注射部位の皮膚の厚さが4 mm以上増加した場合 疑反応：臨床徴候の発現がなく、注射部位の皮膚の厚さが2 mmを超え4 mm未満増加した場合 陰性：臨床徴候の発現がなく、注射部位の皮膚の厚さが2 mm以下の増加である場合再検査の場合は42日以上の間隔をおく。
使用上の注意	（基本事項） 1.守らなければいけないこと （一般的注意） ・本剤は家畜伝染病予防法第50条の規定に基づき農林水産大臣が指定する動物用生物学的製剤であるので、その使用に関しては都道府県知事の許可を受けること。 ・本剤は獣医師の適正な指導の下で使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・試薬容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・アレルギー反応には十分注意すること。 ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　　　本剤成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　有無　　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 牛型結核菌由来　　　　　　当　　　　　　死　　　　　　無　　　　　－　　　　　　 精製蛋白質　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・バイアルは破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （動物に対する注意） ・アレルギー反応等の副反応には十分注意すること。 ・ツベルクリンの皮内注射によって結核牛に現れる局所反応は、注射後72時間において最高に達し、次第に減退する。 ・検査の感度は、以下のような要因で影響を受ける場合がある： 牛結核を引き起こさないマイコバクテリウム種の同時感染が起きた場合 牛結核を引き起こすマイコバクテリウム種の感染から検査までの間隔が短い場合 分娩前後に検査を実施した場合 何らかの劇症感染がある場合 （投与に関しての具体的注意） ・推奨投与部位 注射部位は、頚部の片側の3等分した真ん中の領域の中央の位置である。注射部位の近位に関連のないしこりや腫れがある動物では、本剤を頚部の反対側に注射する。 ・投与部位の準備 注射することを決めた側の頚部（注射部位が認識できるように適切な大きさの領域で）の被毛を刈る。注射前に、明らかに汚れている場合は（水のみで）洗浄し、付着物等は除く。注射部位に近い場所に異常が認められる場合、あるいは皮膚結核がある場合は、それを記録する。 ・注射前の皮膚の厚みの測定 注射前に、目的の注射部位及び被毛を除いた領域内の皮膚のひだを人差し指と親指でしっかりとつまみ、カリパス（測径器）を使ってミリメートル（mm）単位で正確に測定する。 ・皮内注射 信頼性の高い検査結果を得るためには、正しい皮内注射技術と1回の注射で正確に規定量の0.1 mLを投与することが重要である。 本剤を吸い上げた目盛り付きのシリンジで、本剤を皮内に確実に投与するため、皮膚に対して浅い角度で針を挿入する必要がある。皮膚に対して直角に針を刺すと皮下注射となり、偽陰性となる場合があるので、避ける必要がある。皮内注射が適正に行われている場合にはシリンジのプランジャーにはかなりの圧力がかかる。ツベルクリンの注入時プランジャーが抵抗なく押し込むことができる場合は、皮内に注射されていないか、またはシリンジからの漏れがあるか又は本剤のシリンジへの充填が不適切であるかのいずれかを示す。このようにして確実に0.1 mLの本剤を注射する。 正しい注射ができれば、注射部位に小さい豆粒状の膨らみが触診できる。注射時に皮内に入ったかどうか疑わしい場合、可能であれば反対側の頚部に注射しなおす。 ・注射後のツベルクリン検査の判定 皮内注射後72±4時間に、反応を確認するため注射部位を注意深く触診し、皮膚の厚みを測定する。注射前に測定した担当者が判定も行うことが望ましい。 注射部位の測定は、反応（腫脹）が検出された箇所にカリパスを置き、無理な圧力をかけずに腫脹の最も幅の広いところを測定することにより、慎重に行う。 本製品投与後72時間での注射部位の疼痛、注射部位周辺の浮腫、滲出物、壊死、リンパ節の腫脹等の臨床徴候の発現は、常に牛結核を引き起こすマイコバクテリウム種（すなわち、マイコバクテリウム・ツベルクリン菌群に属する菌）のばく露の可能性を示す。検査実施者は、それらの症状を注意深く調べて記録する。特に牛結核の症状が見られずに発生した壊死の場合、検査実施者は正しい判定をするように注意する必要がある。 （取り扱い上の注意） ・よく振り混ぜて均一とし、使用すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・注射器具（注射針）は（原則として）１頭ごとに取替えること。 ・試薬は速やかに使用すること。使い残りの試薬は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。
貯蔵方法	２～８℃の暗所
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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