品名	Ｓ－７１５０　近赤外牛血液測定装置
一般的名称	血球計数装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/05/17
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　相馬光学
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は牛放牧現場において牛の血液を採血し、1分以内にその場でヘマトクリット値 (HCT)、ヘモグロビン量(HGB) を近赤外分光法により測定することができる装置である。この測定装置により、牛放牧現場において採血直後に牛の貧血などの迅速な対応が可能となる。
用法用量
使用上の注意	1.1使用注意 (1)非常時の対応 装置動作中に環境または装置の動作に異常が認められた時は、装置から真空採血管を取り出し、計測ユニットおよびタブレットの電源をオフとしてください。 (2)故障時の対応 装置に異常が見られる場合や故障時は、速やかに使用を中止し、「使用禁止」等の適切な表示を行った上で、弊社サービスセンターヘご連絡ください。 (3)放射線被ばく低減について 本装置は放射線を発生しないので、とくに注意の必要は無い。 1.2 重要な基本的注意 (1)直射日光を当てないこと。環境温度および湿度は10～40℃　80%以下のこと。 (2)雨風を直接当てないこと。 (3)使用場所の近くに強い磁力線又は、高周波の発生源がないこと。 (4)測定中は振動させないこと。 (5)採血後3分間以内に測定すること。 (6)使用場所は粉塵の多い場所や腐食性ガス等の発生する場所でないこと。 （腐食性ガスは、光学系ミラー等の表面に腐食を起こさせますので特に注意すること） (7)塵、埃の多い場所での測定および保管は避けること。 (8)装置移動時には振動及び、衝撃に注意すること。 (9)分解は絶対にしないこと。通電中にカバーを外すと、内部には電圧の高い部分があり誤って触れた場合は感電の恐れがある。 (10)真空採血管は、使用期限 (1.5年）を遵守する。 (11)真空採血管表面の汚れにより誤差が発生する。測定前に表面の清浄確認すること。 1.3 相互作用 (1)装置周辺で、携帯電話、トランシーバーなどの電波を発する機器は使用しないでください。装置に障害を及ぼす恐れがあります。 (2)指定された機器以外の装置は本装置に接続しないでください。所定のEMC性能を発揮できなくなる恐れがあります。 1.4その他の注意 (1)操作マニュアルを熟読し、熟練した者以外は装置を使用しないようにしてください。 (2)装置を使用する前には点検を実施し、正常に作動することを確認してください。 (3)使用後は定められた手順により使用前の状態に戻した後、電源を切ってください。また、付属品、コードなどは清浄にし、整理してまとめておいてください。 (4)装置は次回の使用に支障のないよう清浄にしておいてください。付着している血液や造影剤をふき取る場合は、安全な予防措置をとってください。また、清浄の際、機器類に水が浸入しないよう注意してください。 (5)装置を改造しないでください。 (6)装置を廃棄する場合は、「廃棄物処理に関する法律」に従い適切に処理してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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