品名	ＩＤＥＸＸ　ヨーネスクリーニング　エリーザキット
一般的名称

承認年月日	1：2021/07/06 2：2026/03/26
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後１年９カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	マイコバクテリウム・アビウム亜種アビウム18株抽出抗原	参照陽性血清のOD値として0.7～2.0／抗原固相化マイクロプレート（1、2又は5枚）／本品1キット中
2	マイコバクテリウム・フレイ　パスツール研究所株抽出抗原	特異性検定用血清のS/P値として50未満／試料希釈吸収液95mL中／本品1キット中
3	ペルオキシダーゼ標識マウス抗牛IgG1抗体	23.1µL／ペルオキシダーゼ標識抗体液0.7mL中／本品1キット中
4	発色液：過酸化水素含有テトラメチルベンジジン（TMB）	55mL／本品1キット中
5	指示陽性血清	0.45mL／本品1キット中
6	指示陰性血清	0.45mL／本品1キット中

包装単位	【最終製品の構成】 各構成試薬及び付属品を下表の通りに組み合わせて紙箱に収納し、最終製品とする。 試薬及び付属品　　　　　　　　　数量及び内容量 ーーーーーーーーーーーーーーー　－－－－－－－ 抗原固相化マイクロプレート　　　1、2又は5枚 試料希釈吸収液　　　　　　　　　1本（95mL） 標識抗体希釈液　　　　　　　　　1本（115mL） ペルオキシダーゼ標識抗体希釈液　1本（0.7mL） 発色液　　　　　　　　　　　　　1本（55mL） 反応停止液　　　　　　　　　　　1本（55mL） 指示陽性血清　　　　　　　　　　1本（0.45mL） 指示陰性血清　　　　　　　　　　1本（0.45mL） 濃縮洗浄液　　　　　　　　　　　1本（95mL）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛の血清中のヨーネ菌に対する抗体の予備的検出
用法用量	１．洗浄液の調整 　濃縮洗浄液を精製水で２０倍に希釈して洗浄液を作製する。 ２．被検血清及び指示血清の希釈とマイコバクテリウム・フレイ菌による交差抗体の吸収 　被検血清、指示陽性血清及び指示陰性血清を試料希釈吸収液で２０倍に希釈する。十分に混和した後に２１±５℃で１５分間吸収する。 ３．血清の感作 　吸収済み血清１００μＬを抗原固相化マイクロプレートのウェルに加える。指示陽性血清では２ウェル、指示陰性血清及び被検血清ではそれぞれ１ウェルを用いる。静かに振とう後、プレートに蓋をして２１±５℃で４５分間反応させる。 ４．洗浄 　ウェルから血清試料を除去し、ウェルを洗浄液で満たし、除去する。この操作を３回行う。最後の洗浄液はペーパータオル等を用いて可能な限り除去する。 ５．標識抗体の感作 　ペルオキシダーゼ標識抗体液を標識抗体希釈液で１００倍に希釈し、その１００μＬを各ウェルに分注し、プレートに蓋をして２１±５℃で３０分間反応させる。 ６．洗浄 　４．の洗浄操作を行う。最後の洗浄液はペーパータオル等を用いて可能な限り除去する。 ７．発色反応 　各ウェルに発色液を１００μＬ加える。マイクロプレートを遮光して、２１±５℃で１０分間発色させる。各ウェルに１００μＬの反応停止液を加える。色度が均一になるまでマイクロプレートを静かに振とうし、必要な場合にはプレートの裏底を注意深く拭う。 ８．測定 　エライザ用分光光度計により、波長４５０ｎｍにおけるＯＤ値を測定する。 ９．判定 　指示陽性血清の平均ＯＤ値が０．７～２．０であり、かつ指示陽性血清と指示陰性血清のＯＤ値の比が７．０以上の場合に試験が成立し、下式によりＳ／Ｐ値を算出する。 Ｓ／Ｐ値＝１００×（被検血清のＯＤ値－指示陰性血清のＯＤ値）／（指示陽性血清の平均ＯＤ値－指示陰性血清のＯＤ値） Ｓ／Ｐ値が６０未満を陰性、６０以上を陽性とする。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本キットは定められた使用方法に基づいて使用すること （２）本キットは定められた使用目的以外に使用しないこと （３）６か月齢以上の牛の血清を使用すること （４）ヨーネ病感染の有無の判定は、家畜伝染病予防法施行規則の別表１の判定基準により行うこと 【使用者に対する注意】 （１）発色液、反応停止液は皮膚に刺激性があるので、作業時には、ゴーグル、マスク、手袋などの適切な保護具を着用すること。誤って試薬が目、鼻、口に入った場合、又は皮膚に触れた場合は、速やかに流水で十分に洗い流し、異常が見られた時は医師の診察を受けること 【使用時の注意】 （１）使用１時間前にペルオキシダーゼ標識抗体液を除く各構成品を２１±５℃に置くこと。濃縮洗浄液に沈殿物が認められる場合には、３７℃に加温し、ゆっくりと転倒混和すると速く溶解する （２）試料希釈吸収液は使用直前によく振り混ぜること （３）希釈した濃縮洗浄液、ペルオキシダーゼ標識抗体液、指示陽性血清、指示陰性血清は直ちに使用し、保存して再使用しないこと （４）ツベルクリン検査牛の一部の血清でＳ／Ｐ値の上昇が認められることがあるので、ツベルクリン検査後９０日以内に採取した血清の検査には使用しないこと （５）ツベルクリン検査陽性牛の一部の血清で陽性反応が認められることがあるので、ツベルクリン検査陽性牛の血清の検査には使用しないこと （６）オートウォッシャーを用いて１キットを複数回に分けて使用する場合には、機器のリンス条件や残留量によって洗浄液が不足する可能性があるため、事前に使用する機器に必要な余剰液量を確認し、不足することが予想されるときは、マルチチャンネルピペットを用いた手動による洗浄操作を実施すること 【取扱い上の注意】 （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと （３）本キットは、同一製造番号の試薬を用いた場合に、正確な結果が得られるように調整されているので、使用に先立って必ず各構成品の製造番号を確認すること。また、他の製造番号の診断薬と組み合わせて使用しないこと （４）使用済みのマイクロプレート、使い残りの試薬及び使用済みの瓶などは、適切に処分すること。ペルオキシダーゼ標識抗体液はチメロサールを含んでいるため、廃液、使い残りは含水銀廃液として貯蔵し、専門の業者に引き渡すこと （５）指示陽性血清及び指示陰性血清にはアジ化ナトリウムが含まれるため、廃棄する場合には、環境、水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること （２）直射日光、加温又は凍結は、本キットの品質に影響を与えるので、避けること 【判定時の参考事項】 （１）ヨーネ菌に感染し排菌している牛由来の検体でも、抗体価が低い場合には、本キットで陰性と判定されることがあります
貯蔵方法	2～8℃
備考	・検定基準：ヨーネ病診断用抗原固相化酵素抗体反応ｷｯﾄ（予備的検出用）

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	ニュージーランド、フランス、アメリカ

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