品名	Ｔｅｃ８００　Ⅴシリーズ気化器イソフルラン
一般的名称	麻酔器並びに麻酔用呼吸嚢及びガス吸収かん

承認年月日	1：2020/10/13
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	麻酔システムに接続し、揮発性麻酔薬イソフルランをあらかじめ設定された濃度に気化させるために使用すること。本装置は小動物を対象動物とする。
用法用量
使用上の注意	1.重要な基本的注意 1.本装置にイソフルラン以外の麻酔剤を充填しないこと。［本装置はイソフルラン専用に設計されているので、イソフルラン以外の麻酔剤を使用すると、患畜に傷害を与える恐れがあるため］ 2.一度でも落とした気化器は、使用しないこと。落とした気化器は、当社の営業所に保守のため送ること。 3.麻酔装置と気化器の組合せが誤っていると、麻酔装置あるいは本装置の性能が落ちることがあるので組合せの際は注意すること。 4.薬液が残留している気化器を逆さにしてしまったときは、余剰ガス排出システムに接続し、ダイヤルを5％に合わせ、キャリヤーガス流量を5L/分にして、5分間パージすること。 5.セレクタ・テックシリーズのマニホールドについての注意事項 6.セレクタテック・シリーズ・マウンテッド・マニホールドの初期バージョンで、気化器を3台装着できる麻酔器で気化器を2台のみ使用する場合、必ず中央の装着位置を使用すること。中央の位置を使用しないと、複数の気化器を一度にONにできないようにするインターロック機能が働かないため。 7.セレクタテック・シリーズのマニホールドに本装置を装着する前に、すべてのマニホールド・ポート弁のＯリングに破損・変形等がなく、本装置が接触する表面に異物が付着していことを確認すること。［Ｏリングの破損や本装置が接触する表面の異物のために、漏れが起ることがあるため］ 8.本装置を正常に動作させるために気化器が正しく搭載されているかどうか目視で確認するとともに、ロック・レバーをロック位置にした状態でも、マニホールドから外すことができる場合は、使用しないこと。 9.MRI環境下で使用する際は、必ずMRIスキャンルームの外で気化器を着脱すること。 10.背面パネル上に別のラベルを貼付したり印を付けたりしないこと。［本装置識別ユニットの作動を妨げることがあるため］ 11.液レベルが最低レベルを下回っているときは、気化器を使用しないこと。 12.本装置を使用する前に、本装置が使用される場所の室温と同じ温度になるだけの時間を十分にとること。 13.ダイヤルを高い濃度値に設定し、かつガス流量が低いとき、フレッシュガス酸素濃度が低くなることがあるので、酸素モニタを使用することを、強く推奨する。 14.ダイヤルをスタンバイの設定から動かすときは、ダイヤルリリースの操作を行なうこと。 15.気化器がマニフォールドに正しくロックされていないときに、ダイヤルを回さないこと。 16.充填は本装置を垂直に立てて行うこと。本装置が傾斜している場合、液を入れ過ぎることがあるので注入しないこと。 17.爆発の危険を防止するため、可燃性の麻酔剤、例えばエーテルやシクロプロパンなどは、絶対に、本気化器に充填したり、本気と併用しないこと。本気化器を使用する状況で使用に適する麻酔剤は、IEC規格60601-2-13「麻酔装置の安全性に関する特別要求事項」に規定される可燃性麻酔剤の特別要求事項に適合する麻酔剤のみであるため。 18.本装置はエーテルやシクロプロパン等のような可燃性麻酔剤との使用に適さないため、静電防止の呼吸チューブやフェースマスクの使用は必要ない。静電防止あるいは、導電性の呼吸チューブは、高周波外科手術装置と併用すると火傷の原因となることがあるので、本装置との併用は推奨しない。 19.コントロールダイヤルがスタンバイの位置にないときは、本装置に麻酔剤を充填しないこと。 20.使用前に充填容器キャップがしっかり締まっていることを確認すること。 21.本装置に水やその他の溶剤を入れないこと。本装置には規定の麻酔剤のみ充填すること。 22.本装置を水やその他の液体に浸さないこと。 23.本装置をオートクレーブ滅菌しないこと。 24.圧が400mmHgを超えると、内圧バランスを超え、出口側濃度を変動させることがあるので注意すること。 25.本装置はMRI(3T以下）の環境下で使用すること。一体式ガウスアラームにより、静磁場強度が400ガウス以下であることが示される距離で使用すること。 26.併用品のMRI対応状況を十分に確認すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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