品名	９１００ｃ　ＮＸＴ　Ⅴシリーズ
一般的名称	閉鎖循環式麻酔システム

承認年月日	1：2020/10/13
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	GEヘルスケア・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	高度管理医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収器を有し、患畜の呼気ガスを再利用しながら患畜に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。本装置は小動物を対象動物とする。
用法用量
使用上の注意	本体 1.使用上の注意 【警告】 併用医療機器 1.本装置を使用する際には「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機能付きカプノメータ」を併用すること。 2.電気メスを使用中は患畜の安全を確保するために以下の事項に従うこと。 (1)全ての生命維持装置とモニタリング機器が正しく作動しているか常に監視すること。 (2)電気メスがベンチレーターの安全な使用を妨げる場合のために予備として手動換気装置を常備すること。 【禁忌・禁止】 1.可燃性の麻酔剤を本装置に使用しないこと。［爆発の危険性があるため］ 2.導電性のマスクやホースを使用しないこと。 3.静電気防止型の呼吸チューブ、マスクは使用しないこと。［高周波外科用器機の周囲で使用すると、火傷の原因となる恐れがあるため］ 4.油、グリス、シリコンを基質とする潤滑油は使用しないこと。［爆発の危険性があるため］ 5.二酸化炭素吸収剤を開封したまま放置したり、循環式呼吸回路に新鮮ガス（主に酸素）が供給された状態のまま放置したりすることにより二酸化炭素吸収剤を乾燥させないこと。［二酸化炭素吸収剤の水分が失われた状態で、吸入麻酔剤と併用することで発火、異常発熱、一酸化炭素の発生、又は二酸化炭素吸収性能の低下の可能性があるため］ 2.重要な基本的注意 1.本装置を使用する際には非常の事態を想定し何らかの原因により人工呼吸器が機能しなくなった場合に備え、手動式人工呼吸器（自己膨張式バッグ）※を備えること。 ※公益社団法人日本麻酔科学会「麻酔器の始業点検」を参照のこと。 2.本装置を使用する際は、当社が動作を保証する気化器(Tec800Vシリーズ気化器イソフルラン、Tec800Vシリーズ気化器セボフルラン）、二酸化炭素吸収器（カニスタ）以外は使用しないこと。 3.パイプラインによるガス供給を使用する場合はシリンダバルブを開けたままにしないこと。ガスシリンダのガスが枯渇し、パイプライン不良時の緊急供給源が不十分になる恐れがあるので注意すること。 4.ロックレバーがロックされた位置にあるときマニフォールドから持ち上がるような気化器は使用しないこと。 5.同時に複数の気化器をONにできるような場合には本麻酔システムを使用しないこと。 6.アラームが作動した場合、麻酔システムを使用しないこと。最初に患畜の安全を確保した後、トラブルシューティング、又は修理を行うこと。［呼気フローセンサーが正しく取り付けられていない等、患畜との接続外れのアラームが正しく作動していないため］ 7.低酸素症、又は高酸素症のリスク回避のため酸素モニタリングを行うこと。 8.換気システムの中に障害物があると患畜へのガスフローを止めてしまうことがある。この場合、傷害や死亡の原因となる恐れがあるので注意すること。 9.システムを使用する前に以下のテストを行うこと。 (1)術前の始業点検に必要な全てのテストを完了すること。 (2)他のシステムコンポーネントを全てテストすること。 10.テストにパスしなかった機器は使用せず当社の訓練を受けたサービス担当者にシステムの修理を依頼すること。 11.呼吸回路を交換、又は他の回路に変更した場合は、本麻酔システムのチェックを行うこと。 12.通常の閉鎖循環式回路（吸気ポート、呼気ポート使用）を用いた換気を行う際はACGOポートは使用しないこと。［手動、及び機械換気ができなくなるため］ 13.ACGOポートを使用する際には以下に注意すること。 (1)ACGOポートを使用する際はACGOスイッチがONになっていることを確認すること。 (2)ACGOポートから供給されるものはガスのみである。換気は医師によって行うこと。 14.ベンチレーターのアラームは危険な状況の可能性を知らせるものであるためアラームが発生した場合は患畜の安全確保のため必ず原因を調べること。 15.麻酔剤の多くは患畜の二酸化炭素と低酸素血症に対する呼吸反応を低下させる。トリガーによる換気モードでは適切な換気をしない恐れがあるので注意すること。 16.ガス排出システム(AGSS)が適切に作動していることを常に確認し同システムに閉塞がないようにすること。 17.セボフルレンを使用する場合は充分なフレッシュガス流量を維持すること。 18.神経筋遮断薬の使用は患畜の呼吸反応を低下させトリガーによる換気に影響を与えることがあるので注意すること。 19.低圧リークテストについての注意事項 (1)低圧リークテストによる混合薬剤はシステム内に残留する為、低圧リークテスト後は必ずシステムをＯ2で(1L/minで1分間）フラッシュすること。 (2)低圧リークテス(1L/分）が終わったら全ての気化器をオフにすること。 20.気化器の背圧テスト中には麻酔剤がフレッシュガスアウトレットから出力されるので麻酔剤を安全かつ承認された手順により排除・回収すること。 21.当社指定の校正ガスのみを使用し、指定外の校正ガスは使用しないこと。［指定以外の校正ガスを使用した場合、校正が失敗する可能性があるため］ 22.サーキットブレーカーが頻繁に落ちる場合はシステムの使用を中止し、システムの修理を依頼すること。 23.アブソーバーの使用に関する注意事項 (1)ディスポーザブルカニスタ（使い捨て型アブソーバーカニスタ）は密閉されているので開封したり中身のみ取り替えたりしないこと。 (2)二酸化炭素吸収剤が肌に触れたり目に入ったりすることがないように注意すること。肌に触れたり目に入ったりした場合は直ちに水で洗い流し医師の診察を受けること。［貯留液は腐食性があり触れると熱傷を負う恐れがあるため］ (3)二酸化炭素吸収剤を頻回に交換し、麻酔システムを使用していない間に非代謝性ガスがたまるのを防止すること。 (4)各症例の終了後には必ず二酸化炭素吸収剤の色を確認すること。［二酸化炭素吸収剤は使用していない間に、元の色に戻ることがあるため］色の変化に関する詳細については二酸化炭素吸収剤のラベル表示を参照すること。 (5)アブソーバーカニスタは製造業者が指定した純正品のみを使用すること。 24.ボンベガスケットをまったく使用しなかったり複数のボンベガスケットを使用したりするとガス漏れが発生する恐れがあるので注意すること。 25.麻酔システム上に本システムに付帯する設定、ソフトの変更は有資格の担当者以外の者は行わないこと。また、麻酔システム構成が地域の要件に適合することを確認すること。 (1)機械換気中のVEアラームリミットの自動算出 (2)標高 (3)ベンチレータのドライブガス (4)モニタリングと換気に関する各機能のバージョンアップと有効化、又は無効化（装置の設置、システムのインストール） 26.ベローズアセンブリのテストは術前テストに代わるものではないので本システムを患畜に使用する前に必ず「術前の始業点検」を完了すること。 27.パイプライン供給ホースと呼吸回路コンポーネントが有毒でなく以下のような事態を発生する性質のものでないことを確認すること。 (1)患畜にアレルギー反応を起こさせる。 (2)麻酔ガス、又は麻酔剤と反応して危険な二次産生物を発生する。 28.誤った値の表示や装置の動作不良を防ぐためにも当社認定のケーブル、ホース、チューブのみを使用すること。 29.本システムの周囲で携帯電話や高周波(RF)放出機器(IEC　60601-1-2　で規定された電磁波妨害レベルを超える機器）を使用すると、予期しない有害な動作（誤報アラームの発生や機械換気が停止する等）を引き起こすおそれがあるため、高周波(RF)を出す機器が周辺にある時は、動作を監視しつづけること。 30.ベタつきを防ぐためにタルク、ステアリン酸亜鉛、炭酸カルシウム、コーンスターチ、又はこれらに類似の物質を使用しないこと。［患畜の肺や気道に入って刺激したり、傷害を引き起こすことがあるため］ 31.圧リリーフバルブを分解しないこと。［シートやダイアグラムが損傷し患畜に障害を与える原因となる恐れがあるため 32.システムに使用するカバーは全て静電気防止（導電性）素材製のものとすること。［静電気が火災の原因になることがあるため］ 33.保護アース線の有効性が疑われるときは、システムの電源コードを電源から外しバッテリ電源に切り替えて運転すること。 34.アラームが作動した場合、麻酔システムを使用しないこと。［呼気フローセンサーが正しく取り付けられていないと、患畜との接続外れのアラームが正しく作動しないため］ 35.医療用電気的システムの操作者は非医療用の電気機器と患畜に同時に接触しないよう注意すること。［患畜に危険な電気ショックを与える原因となるため］ 36.麻酔剤のアラーム設定は、医薬品の添付文書などを参考に設定すること。 付属品（麻酔回路セット） 1.使用上の注意 【警告】 1.使用前は必ずリークテストを実行し、洗浄手順に従って洗浄を行うこと。 2.コンポーネントをチェックして閉塞がなく、空気が自由に通過できることを確認すること。 3.チューブを定期的に点検し、水が溜まったらチューブを空にすること。 4.ガスサンプリングチューブ及び排気ラインは単回使用製品のため再使用しないこと。 2.重要な基本的注意 1.医家向け医療機器であるため、獣医師による使用、及び獣医師の指示によって使用すること。 2.本製品の使用前に、接続に誤りがなく、すべての接続部に漏れがないことを確認すること。 3.すべての接続部は両手で持って強く押し込む、又はねじって固定し、緩みがないことを確認すること。 4.本製品に損傷、劣化、又は異常がある場合には使用しないこと。 5.本製品に人工鼻を接続して使用する場合には、加温加湿器と併用しないこと。［人工鼻のフィルタが閉塞し、換気が困難となる可能性があるため］ 本体・付属品 1.相互作用 併用禁忌（併用しないこと） 磁気共鳴画像診断装置(MRI)環境下では使用しないこと。［誘導起電力による局部的な発熱で被験者が火傷を負うことおそれがあるため］ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　　臨床症状　　　　機序・危険因子　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 磁気共鳴画像　　　　　　　　　　　　　磁気共嗚画像診断装置(MRI)環境下では　 診断装置　　　　　　　　火傷　　　　　使用しないこと。［誘導起電力による局　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部的な発熱で被験動物が火傷を負う　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ことおそれがあるため］　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 磁気共鳴画像　　　　　　　　　　　　　磁場の影響により、吸気バルブが誤動作　 診断装置　　　　　　　　低酸素症　　　を起こし酸素が供給されなくなるおそれ　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる