品名	アニセラ　８Ⅴ
一般的名称	呼吸補助器

承認年月日	1：2021/07/12
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	クロス・メディカルサービス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	・本器は主に犬や猫などの小動物の麻酔において、強制あるいは補助的に機械的人工呼吸を施行する。
用法用量
使用上の注意	１．本装置は専門知識を持った医療スタッフの手で、正しく操作すること。 ２．本装置を設置するときには、次の事項に注意すること。 （１）水など液体のかからない場所に設置すること。 （２）気圧・温度・湿度・風通し・ほこり・塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより、悪影響の生ずる恐れのない場所に設置すること。 （３）傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （４）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 （５）本装置の電源コードは感電防止のため、適切に保護接地した３P形AC電源コンセントに接続すること。 ３．本装置を使用する前には次の事項に注意すること。 （１）すべての付属品は、弊社指定の製品を使用すること。また、ディスポーザブル製品の再使用は行わないこと。 （２）医療事故防止のために警報機付きパルスオキシメータ、又はカプノメータを必ず併用すること。 （３）非常の事態を想定し、何らかの原因により呼吸補助機能が正常に動作しなくなった場合に備え、手動式肺人工蘇生器を必ず備えること。 ４．本装置の使用中は次の事項に注意すること。 （１）本装置全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 （２）本装置および、患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で本装置の使用を止めるなどの措置を講ずること。 （３）本装置を使用する際は、室内の酸素濃度上昇を避けるため充分な換気を行うこと。また、火災事故防止のため、マッチや火の付いたタバコ、その他の発火源（ヒータなど）を本装置や酸素ガス供給源に近づけないこと。万一、火災が発生したり、焦げ臭い匂いがした場合は、直ちに本装置への酸素ガス供給及び電源供給を遮断すること。 （４）患畜が本装置に触れることのないよう注意すること。 （５）各設定を行う場合、先端の尖った物を使用して設定スイッチを押さないこと。 ５．不具合が発生した場合は、取扱説明書のトラブルシューティング欄を参照して適切に対処すること。 ６．本装置が故障した時は、勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 ７．機器は改造しないこと。 ８．本装置の作動テストに用いるテストバッグはシリコン製のものを推奨します。テストバッグが天然ゴム製の場合、極稀にラテックスアレルギーを発症する可能性がありますので、痒み・湿疹などを感じたら適切な処置を施してください。 ９. 保守・点検にかかわる事項 (1)本装置は取扱説明書または装置本体に貼付された定期点検シールに従い、定期保守点検を実施してください。 (2)本装置に異常が認められた場合は直ちに使用を中止し、破損部品、欠落部品、明らかに古くなった部品、汚れた部品は直ちに交換してください。 (3)本装置に貼付された「定期点検シール」で次回点検日及び点検時間 (3,000時間または1年毎）を確認のうえ、専門家による定期点検を必ず受けてください。 (4)本装置の内蔵バッテリは、使用年数及び頻度と共に劣化しバックアップ動作時間が短くなります。実際の動作時間は定期的にテストを行い確認していただくことをお勧めします。また、内蔵バッテリは2～3年毎に、もしくは動作時間が著しく短くなった場合、新しいものとの交換を弊社までご用命ください。 (5)呼気弁は1年に1度定期的に交換してください。 (6)本装置は使用毎に、また長期にわたって使用しなかったとき、取扱説明書を参照のうえ使用前点検を必ず行って、正常に動作することを確認してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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