品名	ステムキュア
一般的名称

承認年月日	1：2021/03/19 2：2022/07/12 3：2023/10/18
承認区分	再生医療等製品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	物産アニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	その他
規制区分
有効期間	備考欄に記載
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	犬（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞	２．５×１０（6）個／本品１ｍＬ中

包装単位	１ｍＬ×１、２ｍＬ×１

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬胸腰部椎間板ヘルニアに伴う臨床徴候の改善
用法用量	体重１ｋｇ当たり犬間葉系幹細胞として１回０．５～１×１０（6）個を日本薬局方ブドウ糖注射液５％で希釈して輸液量を３０ｍＬに調整し、ろ過網を有する赤血球用輸血セットを用い０．５ｍＬ／分を目安に緩徐に全量を点滴静注する。通常、１週間に１回、投与間隔は５日以上とし、３週間投与する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本品は、効能又は効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本品は、定められた用法及び用量を厳守すること。 ・本品は、獣医師の指導の下で使用すること。 ・胸腰部椎間板ヘルニアの治療では、特に重症例においては外科的処置を含む標準的治療が必須であり、本品の投与はこれに替わるものではない。 （犬に関する注意） ・本品の製造には、原料として同種の脂肪組織を、製造工程においてウシ由来の原材料を使用しているので、アレルギー反応等が起こる可能性がある。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・本品は、定められた温度で保管すること。なお、ドライアイスを用いた輸送後の液体窒素保管は、安定性が確認されていないため行わないこと。 ・定められた温度で保管されていないものは使用しないこと。 ・本品は、使用期限通知書に記載の使用期限内に使用すること。なお、期限内であっても、解凍後は、速やかに使用すること。 ・一度解凍したものは再度凍結して使用しないこと。 ・使用後の残液は、再使用せずに廃棄すること。 ・外観又は内容物に異常を認めたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れ替えないこと。 ・本品を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、適切な処置をとること。誤って注射された者は、医師の診察を受けること。 ・本品には犬の細胞が含まれているので、誤って注射された場合は、アレルギー反応等が起こる可能性がある。 ・小児は本品を取り扱わないこと。 （犬に関する注意） ・間葉系幹細胞の静脈内投与では、肺塞栓等のリスクがあるので、投与中に、呼吸状態等のバイタルサインの異常が確認された場合は、直ちに投与を中止し、適切に処置すること。 ・投与中及び投与終了後は、呼吸状態等のバイタルサインを継続して観察すること。 ・不具合・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・本品の使用に際しては、箱から取り出したバイアルを、平らで清潔なテーブルの上に約５分間常温で静置すること（凍結状態では製品のゴム栓が固くなっているため）。その後、素早く日本薬局方ブドウ糖注射液５％を加えて解凍すること。 ・本品の投与に際しては、日本薬局方ブドウ糖注射液５％以外の輸液剤の使用を避けること。 ・犬の状態や背景因子を考慮し、バイタルサインを確認しながら０．５ｍL／分を目安に、適切な速度で静脈内持続投与すること。 ・本品の投与に際しては、ろ過網（フィルター）を有する赤血球用輸血セットを使用すること。 （専門的事項） ①禁忌 ・本品による過敏症状を起こしたことがある犬には投与しないこと。 ・本品は免疫調節作用を有しているため、感染症や腫瘍性疾患の疑われる犬には投与しないこと。 ②対象動物の使用制限等 ・妊娠犬には使用しないこと。 ・医原性クッシング症候群やステロイド離脱症候群と診断された犬には投与しないこと。 ・１５歳以上の高齢犬において、臨床試験で有害事象が認められ、安全性が確認されていないことから、当該症例には、慎重に投与すること。 ・胸腰部以外の椎間板ヘルニアの犬には投与しないこと。 ・１歳未満の犬に対する安全性が確認されていないことから、投与しないこと。 ・２ｋｇ未満の犬に対する安全性が確認されていないことから、投与しないこと。 ・脊髄軟化症の犬には投与しないこと。 ・低張性脱水症及び等張性脱水症の犬には投与しないこと。 ③重要な基本的注意 ・胸腰部椎間板ヘルニアの治療では、保存的治療又は外科的治療を第一選択として行うこと。 ・胸腰部椎間板ヘルニアの治療では、排尿管理を適切に行うこと。 ・１０ｋｇ以上の犬に対する安全性及び有効性は調べられていないので、慎重に使用すること。 ・患犬の基礎疾患及び背景因子を十分に把握し、心肺機能の低下を伴う重篤な徴候を示している場合には、投与前後のバイタルサインの確認を徹底し、特に慎重に使用すること。 ④相互作用 ・血液凝固系及び線溶系に影響を及ぼす薬剤との併用は避けること。３ ⑤不具合・副作用 ・本品投与により、下痢、食欲不振、元気消失、嘔吐がみられることがある。このような場合には、必要に応じ、適切な処置を行うこと。 ・臨床試験において、本品投与との関連は不明であるが、本品投与の３日後に血尿・嘔吐が発現し、転帰として死亡が認められた。その背景因子として、高齢、医原性クッシング症候群及びステロイド離脱症候群等の可能性がある。 ・感染等の炎症性素因を有する犬では、本品投与により、炎症性疾患を憎悪させる可能性が完全には否定できない。
貯蔵方法	液体窒素気相 －８０℃
備考	有効期間：６０箇月（液体窒素気相）、その後６箇月（－８０℃） ・社名変更(R4.4.1付)：ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社→住友ファーマアニマルヘルス株式会社 ・社名変更(R5.6.1付)：住友ファーマアニマルヘルス株式会社→物産アニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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