品名	Φ２．０／２．４ソフィアロッキングシステム
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2021/08/13
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	世田谷精機株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	φ２．０／２．４ソフィアロッキングプレート ＬＳ２０－３２Ｔ　：　ストレート型 ＬＨ２０－３６Ｔ　：　Ｈ型 ＬＴ２０－３８Ｔ　：　ＴＨ型 ＬＯ２０－３８Ｔ　：　ＴＯ型 φ２．０ソフィアロッキングスクリュー 　　ＳＴ２０－＊＊Ｔ　：　ＳＴ型 　　ＳＯ２０－＊＊Ｔ　：　ＳＯ型　 　　　（＊＊　：　長さＬ＝６，８，１０，・・・２４ｍｍ） φ２．４ソフィアロッキングスクリュー 　　ＳＴ２４－＊＊Ｔ　：　ＳＴ型 　　ＳＯ２４－＊＊Ｔ　：　ＳＯ型 　　　（＊＊　：　長さＬ＝６，８，１０，・・・２４ｍｍ）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、体重１０㎏以下の小型犬の橈尺骨骨折治療における骨のプレート固定に使用する。
用法用量
使用上の注意	［制限事項（禁忌・禁止）］ ・ヒトには使用しないこと。 ・再使用禁止 ・他メーカーのインプラント、原材料の異なるインプラントとは併用しないこと。（［相互作用］の項参照） ［制限事項（使用注意）] 次の患畜には慎重に使用すること。 ・肥満体の患畜又は活動性の高い患畜〔患畜の負担の為、骨固定の失敗やインプラント材料の変形や破損による不具合発現の可能性がある〕 ［相互作用］ 〔併用禁忌・禁止〕（併用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　臨床症状・措置方法　　　機序・危険因子　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・他メーカーの　　　　緩み、摩耗を生じる　　　形状が一致しないため、　　　　　　　　 インプラント　　　　　恐れがある　　　　　　　適切な嵌合が得られない　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・材質の異なる　　　　腐食による不具合に　　　異種の金属が相互に　　　　　　　　　　 インプラント　　　　　より危険性が高まる　　　触れあうと、電気化学的　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　恐れがある　　　　　　　腐食反応が生じる　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ［適用上の注意］ (1)本品を効果的に使用するため、手術手技、器具の正しい選択、適切な装置等を術前に十分に確認すること。 (2)骨折部に適合したプレートとスクリューを組み合わせて使用するために、術前にＸ線による検査を行い、適切な種類・サイズのプレートを選択して使用すること。 (3)包装を開く前に、包装に破損がないことや、ラベルに汚損がないことを確認すること。異常が認められた場合には使用しないこと。 (4)汚染されたプレート又は患畜と既に接触したことがある機器は再使用しないこと。 (5)本品は未滅菌品であるため、使用前に滅菌すること。使用時の推奨滅菌方法は次のとおりとする。 　　　　　　　　　①高圧蒸気滅菌：　121℃、　30分 　　　　　　　　　②高圧蒸気滅菌：　134℃、　3～4分 (6)本品の滅菌は、効果確認が実施された装置を用い、製品に特有な洗浄消毒及び滅菌の手順によること。使用される滅菌器は定期的にメインテナンスされ、検査されていること、及びサイクル毎に規定されたパラメーターで動作していることを確認すること。 (7)プレートを誤った方法で切断したり、もしくは表面に傷をつけたりすると、材質自体の特性が損なわれる恐れがあるので、そのような行為は行わないこと。 (8)プレートを切断した場合、本来の使用目的に対して必要な強度、サポート力、固定力を維持出来るか、獣医師が十分検討すること。強度を保つためには、ネジ穴間で切断を行うことが望ましい。また、切断面のバリ取りは必ず行うこと。 (9)プレートを切断する場合は、プレート自体が破壊する可能性があることを予め考慮し、患畜、獣医師又は第三者に切断した破片が飛ばないよう十分注意して行うこと。 (10）曲げ加工を施したプレートは、使用前に傷がないか、又はネジ穴に凹みや変形を与えていないか必ず確認し、問題がある場合は破棄すること。 (11)プレートの同じ箇所を繰り返して曲げたり過度にひねったりしないこと。強度の低下につながり、破折することがある。 (12)本品のプレートは専用のスクリュー（φ２．０ソフィアロッキングスクリューＳＴ型又はＳＯ型、若しくはφ２．４ソフィアロッキングスクリューＳＴ型又はＳＯ型）を使用するが、既承認品である「ＳＴ動物用チタンスクリュー」（承認番号：27動薬第2965号）のコーテックススクリューφ２．０又はφ２．４及びキャンセラススクリューφ２．４も併用することができる。 (13)術後、完治するまでは外固定を併用すること。 (14)肥満体又は、患畜の種類により体重に占める骨の割合が小さい患畜には慎重に使用すること。（体重が重いことによるインプラントへの負荷により、インプラント材料の変形や破損による不具合発現の可能性がある。） (15)術後は患畜の性格や活動性を十分に考慮し、治癒が確認されるまで注意深く術後管理を行うこと。 (16)術後は患畜に過度な運動をさせないこと。 (17)飼い主に対し、本品を用いた治療方法及びリスクについて十分に説明し、術後管理の重要性についても十分な説明をすること。 (18)術者の判断によりインプラントを抜去する場合は、適切と思われる抜去時期を計画し、計画通りに実施すること。骨組織との親和性が高いチタン製品を抜去する際、プレートやスクリューと骨が強固に固着した状態となり、抜去に過度の力が必要になる場合があるので十分に注意すること。 (19)本品のトレーサビリティーが確保できるように、患畜のカルテに使用した製品のサイズ及びロット番号を記載すること。（製品パッケージに同梱のカルテシールが使用できます。）
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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