品名	デュランタ
一般的名称	心電計

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/06/24
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社デュランティス
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	BLECG-010AM

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	獣医師の指導の下、動物（犬、猫）に携行させ24時間にわたり心臓の活動を記録する。心電図信号を収集し、無線(Bluetooth)を用いて送信する。
用法用量
使用上の注意	【禁忌・禁止】 ・分解、修理、改造は行わないこと。 〔併用医療機器〕 ・磁気共鳴画像診断装置(MRI装置)との併用はしない。〔誘導起電力により局部的な発熱で動物(犬、猫)が熱傷を負うことがある。詳細は、MRI装置の取扱説明書の指示に従うこと。〕 ・心臓ペースメーカーを使用するときは獣医師に必ず相談の上使用すること。 ・除細動器を使用するときは本装置を動物(犬、猫)から外すこと。 ・高圧酸素治療装置内で使用しない。〔爆発または火災を起こすことがある。〕 ・可燃性麻酔ガス及び、高濃度雰囲気内で使用しない。〔爆発または火災を起こすことがある。〕 【使用上の注意】 〈重要な基本的注意〉 ・iOSデバイスは、当社もしくは獣医療施設から提供するものを使用すること。獣医療施設で購入したものを使用する場合、当社技術員または当社が認める販売店の技術員がソフトウエアをインストールし、動作確認を行った上で使用すること。 ・iOSデバイスを院内で使用する際は、「獣医療機関における携帯電話等の使用に関する方針」に従うこと。 ・使用中に異常な発熱や異臭を感じたら使用を中止すること。 ・使用の前に、外観に破損等がないことを確認し、破損しているものは使用しないこと。（測定波形の異常や、けがの可能性がある。） ・強い静電気や電磁波に近づけたりしないこと。（誤作動や故障の原因となる。） ・日光や紫外線など強い光があたる場所に保管したり、長時間放置したりしないこと。（外装の変色や劣化が発生する場合がある。） ・本機は気密構造ではないので、活性ガス（消毒用ガスも含む）環境や多湿環境などで使用、放置しないこと。（内部の電子部品に影響を与え、劣化や損傷により故障の原因となる。） ・本機に液体や異物が入らないように注意すること。（液体や異物が入ると内部の電子部品に影響を与え、劣化や損傷により故障の原因となる。） ・落下や強いショックを与えない、曲げない、引っぱらないこと。（故障の原因となる。） ・スイッチ操作、電極とコネクタの挿抜はやさしく行うこと。（必要以上の力が加わると故障の原因となる。） ・動物（犬、猫）に取付けたまま充電しないこと。（動作しながらの充電は行えない。） ・火の中に投入したり、ホットプレートなどで加熱したり、自動車のダッシュボードや窓際などの直射日光の当たる場所、炎天下駐車の車中など、高い温度になる場所に放置しないこと。（発熱、破裂、発火の原因となる。） ・火のそばや、炎天下駐車の車中などで充電はしないこと。（高温になると危険を防止するための保護機構が働き充電できなくなり、保護機構がこわれて異常な電流や電圧で充電され、発熱、破裂、発火の原因となる。） ・釘を刺したり、ハンマーで叩いたり、踏みつけたりしないこと。（内蔵電池が変形、保護構造が破損する可能性があり、発熱、破裂、発火の原因となる。） ・充電時、所定の充電時間を超えても充電が完了しない場合は、充電を中止すること。（電池が発熱、破裂、発火する原因になるおそれがある。） ・内蔵電池が漏液して液が目に入った時は、こすらずに水道水などのきれいな水で充分洗った後、直ちに医師や獣医師の診療を受けること。（放置すると液により、目に障害を与える原因となる。） ・内蔵電池が漏液して液が皮膚や衣服に付着した場合には、直ちに水道水などのきれいな水で洗い流すこと。（皮膚がかぶれたりする原因になるおそれがある。） ・内蔵電池を利用済みで廃棄する場合は販売業者へ連絡すること。（内蔵電池がゴミ収集車などで破壊されてショートし発火、発煙の原因となるおそれがある。） 〈無線設備に関しての注意事項〉 ・本機とiOSデバイスが接続できない場合、及び接続が不安定な場合は、付近にある無線通信機器（携帯電話、スマートフォン等）を遠ざけて使用すること。 ・本機では心臓ペースメーカーから発せられる信号に対して特別な処理を行わないため、解析性能に影響が出る場合がある。心臓ペースメーカーと併用する場合、それを理解したうえで使用すること。
貯蔵方法	保存環境 温度 -10～45 ℃ 相対湿度 10～90 ％ ただし結露なきこと。 気圧 700～1060 hPa 貯蔵方法 保管場所については次の事項に注意すること。 （1）水、薬液のかからない場所に保管すること。 （2）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 （3）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 （4）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。
備考	耐用期間：2年［自己認証］但し、これは正規に保守点検などの推奨された環境で使われた場合で、使用状況により差異が生じることが有る。

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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