品名	ルニセン
一般的名称

承認年月日	1：2021/09/10
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	LABORATORIOS HIPRA, S.A.
選任製造販売業者	イプラ・ジャパン合同会社
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	不活化ボルデテラ・ブロンキセプチカ８３３ＣＥＲ株（不活化総菌数）	９．６２～９．９８ＢｂＣＣ／本品２ｍＬ中
2	遺伝子組換え無毒変異型パスツレラ・ムルトシダ（莢膜抗原型Ｄ）皮膚壊死毒素	１ＭＥＤ63以上／本品２ｍＬ中

包装単位	２０ｍＬ容ガラスバイアルに２０ｍＬ、 ５０ｍＬ容ガラスバイアルに５０ｍＬ、 １００ｍＬ容ガラスバイアルに１００ｍＬ、 ２０ｍＬ容ＰＥＴバイアルに２０ｍＬ、 ５０ｍＬ容ＰＥＴバイアルに５０ｍＬ、 １００ｍＬ容ＰＥＴバイアルに１００ｍＬ、及び ２５０ｍＬ容ＰＥＴバイアルに２５０ｍＬをそれぞれ分注する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	毒素産生パスツレラ・ムルトシダの感染又は毒素産生パスツレラ・ムルトシダ及びボルデテラ・ブロンキセプチカの混合感染による豚の萎縮性鼻炎の予防
用法用量	以下のスケジュールに基づき頸部筋肉内に１回当たり２ｍＬを注射する。 基本投与：これまで本製品が投与されていない妊娠豚に３～４週の間隔を空けて２回注射する。１回目の注射は分娩予定日の６～８週間前に行う。 補強投与：次回以降の分娩予定日の３～４週間前に１回注射する。
使用上の注意	【基本的事項】 １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に対する注意） ・本剤の投与前には健康状態について観察し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合や次のいずれかに該当する場合は投与しないこと。 ①発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患などの臨床異常が認められるもの。 ②疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ③交配後間がないもの又は分娩直後のもの。 ④明らかな栄養障害があるもの。 ⑤他のワクチン投与や移動後間がないもの。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けるように指導すること。 ・本剤の投与後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けること。また、温度管理等に十分に注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他のワクチンや薬剤を加えて使用しないこと。 ・使用時よく振り混ぜて均一にして使用すること。 ・ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので避けること。 ・投与器具は、滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。 ・薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に扱うこと。ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・投与部位は消毒し、投与時には注射針が血管に入っていないことを確認してから投与すること。 ・投与器具（注射針）は、原則として１頭ごとに取り換えること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済の注射針は、針回収用の専門容器に入れること。針回収用の容器の破棄は、産業廃棄物収集運搬業者及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診断を受けること。その際、動物用ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本文書を医師に示すこと。 本ワクチンの成分の特徴 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　　　　　アジュバント　　　　 抗原名　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　微生物の　　　　　　　　有無　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ボルデテラ・　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・水酸化　　　 ブロンキセプチカ　　　　否　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　アルミニ　　 ８３３CER株　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ウムゲル　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　有　　　・DEAE-デキス　 遺伝子組換え　　　　　　　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　トラン　　　　 無毒変異型パスツレラ　　　　　　　(組換え大腸菌　　　　　　　　　　・ジンセン　　 ・ムルトシダ　　　　　　否　　　　産生無毒変異　　　　　　　　　　　　抽出物　　 （莢膜抗原型D）　　　　　　　　　 型毒素)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 皮膚壊死毒素　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の投与後、一過性の軽度な投与部位の発赤、発熱、食欲減退等が認められる場合がある。特に投与方法が不適当な場合に起こり易いので、投与部位を厳守すること。 ・副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けるように指導すること。 ・本剤は母子免疫付与を目的として使用されるものなので、子豚が免疫母豚の初乳を飲むことによってのみ、母豚からの移行抗体を得ることができる。免疫母豚が十分量の初乳を分泌しているかどうか、また初乳を飲んでいない子豚がいないかどうか確認すること。 （取扱いに関する注意） ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 【専門的事項】 ①警告 ・以前に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー等の異常な副反応を呈したことがある場合には、注射適否の判断を慎重に行うこと。 ②副反応 ・過敏体質のものでは、アレルギー反応〔顔面腫脹、掻痒、じん麻疹〕又はアナフィラキシー反応〔ショック（虚脱、貧血、血圧低下、呼吸速迫、呼吸困難、体温低下、流涎、ふるえ、痙攣、尿失禁等）〕を起こすことがある。アナフィラキシー反応（ショック）は本剤注射後３０分位までに発現する場合が多く見られる。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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