品名	ケアストリーム　フォーカス３５ＣディテクターV
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/05/01
再審査結果通知日
製造販売業者	パラゴンケアジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	フラットパネルは平面状のX線入射面をもち、動物を透過したX線を検出して電気信号に変換し、Image　Suiteソフトウェアをインストールした汎用IT機器に無線で出力する。Image　Suiteソフトウェアでは画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を画像診断のために提供する。
用法用量
使用上の注意	重要な基本的注意 (1)フラットバネルに衝撃を与えたり、落としたり、強い衝撃、過度の過重をかけないでください。 (2)フラットパネルの上に物を置いたり、先の尖ったものを接触させないでください。［破損の原因になります］ フラットパネルの負荷制限値は全表面に対する均一負荷で150kg、直径4cmの局所負荷でlOOkgです。 (3)アルコール、シンナー、ベンゼンなどの引火性ガス発生源の近くで使用しないでください。［火災や爆発の原因になります］ (4)非医療機器（バッテリーチャージャー、アクセスポイント、赤外線登録ツールなど）から水平方向1.5m以上、垂直方向2.5m以上離して使用してください。 (5)濡れた手で製品を扱わないでください。［感電の原因になります］ (6)Image　SuiteソフトウェアがインストールされたIT汎機用器の設置環境条件は、業者にお問い合わせください。 (7)Image　SuiteソフトウェアがインストールされたIT汎機用器の作動中に電源をオフにしないこと。［Image　Suiteソフトウェアやデータが破壊されるおそれがあるため］ (8)万が一の場合に備え、画像データは、使用者の責任において外部装置、記録媒体又はフィルムヘ出力するなど、データのパックアップを行うこと。 [Image　Suiteソフトウェアがインストールされた機器の記億装置は、診断画像の保管を目的としたものではなく、あくまでも画像処理を行う為、画像データを画像診断イメージャにフィルム出力したり、デジタル画像ファイル装置や画像表示装置に送信する為に一時的に保管するものであるため］ (9)Image　Suiteソフトウェアでは、画像情報を被検体IDで識別、管理しているので、被検体IDが誤っている場合、他の被検体情報として登録されるため、被検体IDは間違いが発生しないよう使用者の責任において管理すること。 (10)被検体情報及び検査情報の作成、変更は、使用者の責任で行うこと。 画像処理機能の利用に際しては、以下に留意すること。 (11)画像処理機能の利用は、画像診断機器、画像処理、計測処理等の専門知識を有する者のみが使用すること。 (12)画像処理機能を利用する際は、表示された情報の確認を行い、慎重に使用すること。 (13)Image　Suiteソフトウェアの結果に基づく診断は、獣医の判断で実施すること。 (14)画像に付帯する情報を確認して、診断すること。特に被検体情報には十分注意すること。 (15)画質、解像度に留意して、読影すること。 (16)計測結果の解釈に際しては、撮影方法などによって実際の被験者と計測データの間に誤差が生じる可能性があることに留意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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