品名	カタリスト　ＴＢＡ
一般的名称

承認年月日	1：2021/10/20 2：2022/12/02
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	3 αーヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ	０．００９５U／TBAスライド スライド1 枚あたり
2	ジアホラーゼ	０．１９U／TBAスライド スライド1 枚あたり
3	酸化型ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド	１７６ µg／TBAスライド スライド1 枚あたり
4	メチルチアゾリルジフェニルテトラゾリウム	７．８１ µg／TBAスライド スライド1 枚あたり
5	ニッケル・ニトリロ三酢酸樹脂	(前処理材３３ µg)３３ µg／TBA 試薬 試薬カップ1 個あたり
6	リン酸カリウム緩衝液	(検体希釈液 １６０µL中)１６０µL／TBA 試薬 試薬カップ1 個あたり

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬、猫の血中総胆汁酸(TBA)濃度の測定
用法用量	使用検体 犬、猫の全血、血清又は血漿 検体として全血を用いる場合、IDEXX カタリストOne またはIDEXX カタリストDx の付属品であるカタリスト　ヘパリンリチウム全血セパレーターを用いる。 使用する測定装置 IDEXXカタリストOneまたはIDEXXカタリストDx 測定の手順 ①専用測定装置に、TBAスライド、TBA試薬及び検体をセットする。 ②測定装置のスタートボタンを押すと、検体と検体希釈液が吸引されて試薬カップ中の前処理剤と混合される。さらにその混合液の上清がスライドに滴下される。 ③滴下後、スライド底部に光が当たり、587nmにおける吸光度が測定される。 ④測定された吸光度は、装置内に保存されている検量線により胆汁酸濃度に変換され、その値が装置に表示される。
使用上の注意	【一般的注意】 1)定められた使用方法を厳守すること。 2)使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 3)使用する分析装置の添付文書及び取扱い説明書（操作ガイド）を必ず参照すること。 【取扱い上の注意】 1)測定には、専用の分析装置を用いること。 2)アルミ箔の開封後は5分以内に使用すること。 3)使用期限の過ぎた製品は使用しないこと。 4)測定の際、検体は希釈しないこと。 5)未処理の全血を用いる場合、採血後すぐに適切量をカタリスト　ヘパリンリチウム全血セパレーターヘ分注すること。 6)血漿を採取する場合、抗凝固剤としてヘパリンリチウムを用い、遠心分離すること。 7)血清検体を用いる場合、凝固させた後、遠心分離すること。 8)アルミ箔の袋に入った状態であれば、最長8時間まで室温に放置することができる。（最大5回まで冷蔵庫に再保管が可能） 9)測定に使用した検体・試薬などは、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 1)小児の手の届かないところに保管すること。 2)直射日光、高温、凍結及び多湿は品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	2～8℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる