品名	動物用超音波診断装置　ＸＡＲＩＯ　１００Ｖ　ＴＵＳ－Ｘ１００Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/08/12
再審査結果通知日
製造販売業者	キヤノンメドテックサプライ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波パルス・エコー法を用いて被検動物体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置に使用する。
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意＞ （１）検査を開始する前に、装置に異常がないこと、構成品、付属品が確実に固定されていることを確認すること。 （２）等電位化端子の扱いについて 被検動物の心臓に直接使用する装置の近く（例えば心臓カテーテル検査室、ＣＣＵ、ＩＣＵなど）でこの装置を使用するときは、病院の電気設備の等電位化母線と装置の等電位化端子を、等電位化導線で接続すること。 （３）この装置は、生命維持装置などの機器とはブレーカやヒューズが異なるコンセントに接続すること。 （４）機能接地端子は、保護接地として使用しないこと。また、ガス管や水道管には接続しないこと。 （５）低温火傷の可能性があるため、プローブを被検動物の上に放置しておくなど長時間同じ部位にあて続けないこと。 （６）音響パワーについて 以下の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解したうえで使用すること。 ・超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り低レベルに設定すること。また、検査時間を短くするなどの配慮をすること。 （７）この装置は必ず水平な所に設置して、キャスタをロックすること。 （８）プローブを着脱するときは、電源を切るか、他のプローブを選択した状態にすること。 （９）リカバリーカラーなどを使用して、被検動物がケーブル類を咬まないようにすること。 （１０）穿刺について ＜１＞超音波画像観察下での穿刺は、超音波診断に関する十分な知識と穿刺手技のトレーニングを積んでから使用すること。 ＜２＞穿刺の前後には、プローブや穿刺アダプタを滅菌すること。 ＜３＞穿刺針を刺入すると、被検動物体内組織の影響や、穿刺針の種類などにより、穿刺針が曲がって進むことがある。目標部位と穿刺針先を観察しながら行うこと。 ＜４＞穿刺対象部位と穿刺針が画像上で確認できている場合でも、原理上、超音波ビームの拡がりがあるため、必ず確実に穿刺できるとは限らない。穿刺上のズレを避けるため、以下の点に留意すること。 ・画像上の針先エコーのみに頼らず、穿刺針の穿刺の際に見られる穿刺対象物の動きに注目して、参考にすること。 ・穿刺対象物の大きさと、穿刺の可能性を確認してから実施すること。 ＜５＞ニードルマークはあくまでも穿刺針が進む方向を示す目安である。穿刺針自体の正確な刺入部位を表示するものではないことを認識してから穿刺を実施すること。 （１１）この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性および爆発性の気体を使用しないこと。 （１２）この装置の傍で携帯電話など、電磁波を発生する機器の使用は装置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。 （１３）装置に異常があったときは、装置の使用を中止して、最寄りのサービスセンタに修理を依頼すること。 ＜相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）＞ 併用禁忌（使用しないこと） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医用機器の　　　　臨床症状・措置方法　　　　　　　機序・危険因子　　　　　　 名称等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 除細動器　　　　除細動器と併用しないこと。　　　性能の劣化や故障の　　　　　 　　　　　　　　除細動器を使用するときは、　　　おそれがある。　　　　　　　 　　　　　　　　プローブを患者から離すこと。　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＜その他の注意＞ （１）保守点検を行うときは、安全を確認してから実施すること。 （２）この装置を廃棄する場合は産業廃棄物となる。必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。なお、不明な場合は、サービスセンタに問合せすること。 （３）故障したプローブを使用しないこと。被検動物がけがをするおそれがある。 （４）プローブの表面温度が異常に高くなったときは、使用を中止してサービスセンタに問合せすること。 （５）電源ケーブル・電源プラグに傷や摩耗などの異常がある場合は、交換が必要である。直ちに使用を中止してサービスセンタに問合せすること。そのまま使用すると感電・火災・停電のおそれがある。 （６）コンセントの差し込みがゆるいときは使用しないこと。 （７）新しい被検動物を検査するときは、必ず被検動物ＩＤを登録・保存すること。登録・保存しないで検査した場合、計測結果などのデータを装置に保存できず、再検査が必要になることがある。 この他にもこの装置を使用するにあたっての注意事項が取扱説明書に記載してある。使用前に必ず読むこと。 取扱説明書　　　2B771-180JA(基本編)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　2B771-181JA(応用編)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　2B771-182JA(計測編）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　2B771-183JA(音饗パワー•表面温度データ集)　　　　　　　　　　　　　　 また、プロ－ブを使用するにあたっての注意事項が、プロ－ブに付属の取扱説明書に記載してあるので、使用前に必ず読むこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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