品名	動物用超音波診断装置　Ａｐｌｉｏ　ａ　ＣＵＳ－ＡＡ０００Ｖ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/08/12
再審査結果通知日
製造販売業者	キヤノンメドテックサプライ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波パルス・エコー法を用いて被検動物体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。
用法用量
使用上の注意	【禁忌・禁止】 適用対象 １．人の診断には使用しないこと。 [人への適用を意図して設計されていない] ２．次の部位には使用しないこと。 眼球への適用 [眼球への適用を意図して設計されていない] 〈使用目的又は効果に関する使用上の注意〉 本製品は心臓への直接適用を意図していない。 〈使用方法等に関連する使用上の注意〉 １）超音波出力について 次の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解したうえで使用すること。 超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り低レベルに設定すること。また、検査時間を短くする等の配慮をすること。 ２）ネットワークに接続する際は、”医療情報システムの安全管理に関するガイドライン”で求められる環境において使用する。 〈重要な基本的注意〉 １）この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 ２）指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のＥＭＣ性能（電磁両立性）を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 ３）本装置の傍で携帯電話等、電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。 ４）シアウェーブエラストグラフィ（Ｓｈｅａｒ　Ｗａｖｅ　Ｅｌａｓｔｏｇｒａｐｈｙ）の硬さの計測結果を弾性率（ｋＰａ）に変換して表示する場合、表示値は実際の臓器等の硬さと必ずしも一致しない。
貯蔵方法
備考	耐用期間：７年［自己認証（当社データ）による］。（但し、指定された使用環境において標準的な頻度で使用され、指定の保守点検と定期交換部品・消耗品の交換をした場合の年数であり、使用状況によっては異なる場合がある）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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