品名	ハートチェック　ＡＡＨＣ－１０００
一般的名称	心電計

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/03/11
再審査結果通知日
製造販売業者	物産アニマルヘルス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	１台単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物の心臓の動きを電気的に見るために、蹠球部と接触する電極から得られる電位を検出し、記録、計測する装置である。
用法用量
使用上の注意	使用注意 １　心臓ペースメーカを植え込んだ動物には、本機器の使用の必要性を検討し、慎重に適用すること。 重要な基本的注意 １　機器の設置場所及び保管場所は、次の点に注意すること。 （１）水のかからない場所に設置、保管すること。 （２）気圧・温度・湿度・風通し・日光に留意し、ほこり・塩分・イオウ分等を含む空気等により悪影響の生じる恐れのない場所に設置、保管すること。 （３）傾斜、振動、衝撃等のない安定した場所に設置、保管すること。 （４）化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所に設置、保管しないこと。 （５）機器の電源（周波数、電圧、消費電力）に充分対応できるコンセントが用意されている場所に設置、保管すること。 ２　機器を使用する前に、次の点に注意すること。 （１）機器が正常、かつ、安全に動作することを確認すること。 （２）全てのコード類が指定されたコネクタに確実に接続されていることを確認すること。 （３）他の機器を併用しないこと。［被検動物には本機器のみを単独使用することを想定しており、複数機器の同時使用は避けること。］ ３　機器の使用中は、次の点に注意すること。 （１）診断、治療に必要な測定時間及び測定回数を、超えないようにすること。 （２）機器及び他の電気器具等に被検動物が触れないようにし、感電事故に注意すること。 （３）機器全般及び被検動物に異常がないことを絶えず監視し、異常が発見された場合は、ただちに機器の電源をオフにするなど適切な措置を講じ、被検動物の安全を確保すること。 ４　機器の使用後は、次の点に注意すること。 （１）定められた手順により、電源を切ること。 （２）コード類を取り外すときは、コネクタを持ち、まっすぐ引き抜くこと。 （３）コード類、電極等は清掃し、整理して保管すること。 （４）機器は次回の使用に支障がないように、清掃しておくこと。 ５　機器が異常と思われた時は、次の点に注意すること。 （１）被検動物を電極シートから降ろし、安全を確保すること。 （２）機器の電源をオフにし、電源コードをコンセントから抜くこと。 （３）機器に、「使用禁止」等の適切な表示を行い、製造販売業者まで連絡してください。 ６　機器は勝手に分解したり、改造しないこと。 ７　本機器は、周囲に強い電磁波等が存在すると、波形にノイズが混入したり、誤動作を起こすことがあるので、影響を及ぼす恐れのあるものは同時使用を中止する等、必要な対策を実施すること。 ８　本機器で得られた情報、解析所見は、あくまでも心電図波形上のもので、アーチファクト等の外部的な要因により、異常が認められても疾患でない場合があるため、臨床所見や他の検査結果等と合わせて、獣医師が総合的に判断をすること。 相互作用／併用注意（併用に注意すること） １　複数の機器を併用するときは、機器間に電位差が生じる可能性がありますので、本機器は単独で使用してください。［筐体間にわずかでも電位差があると、被検動物や操作者が電撃を受けることがあります。］ ２　複数の機器を併用した場合、各機器の漏れ電流が合計され、危険な大電流が生じる可能性があります。本機器は単独で使用してください。 ３　デフィブリレータ（除細動器）を使用するときは、被検動物や本機器及び電極シート、またベッドのフレーム等に触れないでください。［除細動器の放電で、感電傷害や感電死の危険性があります。］ ４　デフィブリレータ（除細動器）を使用するときは、被検動物を本機器の電極シートから降ろし、電極部分と接触しないようにしてください。［放電エネルギーによる電撃は、機器故障の原因になります。また、除細動器の放電で、感電傷害や感電死の危険性があります。］ ５　他の機器や他の電気器具等を使用するときは、被験動物を本機器の電極シートから降ろし、接触しないようにしてください。
貯蔵方法
備考	・社名変更(R4.4.1付)：ＤＳファーマアニマルヘルス株式会社→住友ファーマアニマルヘルス株式会社 ・社名変更(R5.6.1付)：住友ファーマアニマルヘルス株式会社→物産アニマルヘルス株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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