品名	フラットパネルディテクタ　ＦＸＲＤ　Ｖシリーズ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/10/12
再審査結果通知日
製造販売業者	フクダエム・イー工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	FXRD－3643VAW/VAW PLUS FXRD－4343VAW/VAW PLUS

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	エックス線パターンをエックス線平面検出器で撮像し、コンピュータで処理された画像情報を診療のために提供する。
用法用量
使用上の注意	使用方法等に関連する使用上の注意 ・装置内部に液体が入ったら、すぐに電源を切り、電源コードを抜いてください。［液体の侵入は電気回路の破損の原因になります。］ ・装置に損傷を与える可能性がある、針、クリップなど金属製の物が侵入しない様にしてください。 ・電源コードは必ず、付属品の3ピンプラグ付き電源コードを使用し、保護接地されたコンセントに接続してください。［他の電源コードを使用した場合、患畜および操作者が電撃を受けることがあります。］ ・誤って装置に衝撃、振動を与えた場合には、必ず装置の点検を実施した後使用してください。 ・装置表面に有害な液体、血液等かかる可能性があれば、使い捨てカバーをご利用ください。 ・装置の落下及び破損の可能性があるため、装置の使用中ケーブルが、患畜、人体に掛からない様整理してください。 ・撮影する時は、患畜の姿勢が動かない様固定した状態で行ってください。 ・装置を平面テーブルでご使用ください。［ベットなど不安定な所で使用されると規定以上の荷重が掛かり損傷または寿命に影響を与える可能性があります。］ ・装置を強い磁界を発生させる装置の近くでは、使用しないでください。［ノイズが発生する可能性があります。］ ・水が使用されている施設では使用しないでください。 ・直射日光の当たる場所では使用しないでください。 ・ヒータなど熱源の近くでは使用しないでください。 ・ほこりの多い所では使用しないでください。 ・塩分または硫黄の多い所では使用しないでください。 ・装置を分解または改造しないでください。［故障や火災の原因になります。］ ・電源を取る際は、電源供給に余裕をもってお使いください。除細動器や大型の周辺機器と組み合わせての使用はしないでください。［電源ノイズや電圧変動また火災の原因になります。］ ・装置を使用しない時は、安全のため電源をお切りください。 【使用上の注意】 重要な基本的注意 ・指定された機器以外は、接続しないようにしてください。 ・装置本体へ過大な荷重を掛けないようにしてください。また落下させたり、衝撃を加えたりしないようにしてください。［内部センサが損傷する可能性があります。］ ・装置の傍で、電波を発生する機器の使用はしないようにしてください。［誤動作を発生する可能性があります。］ ・装置の近くで、可燃性及び爆発性のある気体を使用しないようにしてください。 ・フラットパネルディテクタとシステムコントロールユニットをワイヤレス通信で使用の場合は、最大８ｍ以内で操作してください。 バッテリについて 詳細は取扱説明書を参照してください。 ・本装置には、専用バッテリをお使いください。 ・バッテリを充電の際は、フラットパネルディテクタに取り付けた状態で充電してください。 ・水や他の液体に接触しない様にしてください。 ・分解、改造、熱を加えたりしないでください。 ・落としたり、強い衝撃を加えたりしないでください。 ・異臭、膨張または、異常な動作をする場合は、バッテリの使用を中止してください。 ・バッテリの端子に汚れや針、クリップなど金属製の物が接触しない様にしてください。 ・熱源に近い場所、直射日光、高温多湿、過度のほこり、または、機械的衝撃のある場所での使用、放置、保管はしないでください。 ・バッテリは消耗品です。完全に充電した直後に放電または、すぐ消費してしまう場合は消耗している可能性があります。新しいバッテリと交換してください。
貯蔵方法
備考	耐用期間:製造出荷後７年（自主基準）

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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