品名	飛鳥動物用半導体レーザ治療器　Ｈ１
一般的名称	レーザ治療器

承認年月日	1：2021/11/26
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	飛鳥メディカル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	半導体レーザから放出されるレーザ光により疼痛緩和、創傷治療の促進、消炎効果を治療目的に用いる。 対象動物：犬、猫等の小動物、馬等の大動物
用法用量
使用上の注意	1.警告 ・装置内部を開けたり、分解しないこと。装置内部の高電圧に触れると感電の恐れがある。 ・湿気や埃が多いなど、悪環境に設置したり使用しないこと。 故障、火災、感電の原因となる恐れがある。 ・機器使用時は必ず付属の保護めがねを着用すること。レーザ光（直接光・散乱光）が目に入ると失明の恐れがある。 ・引火性・可燃性・爆発性の器具、着衣、薬剤等はレーザの使用区域内にできる限り置かず、咽頭や気管支の挿管チューブ等は不燃性のものを使用すること。 ・可燃性の麻酔ガス、酸素ガス、その他、引火性・可燃性・爆発性雰囲気内ではレーザを使用しないこと。体内ガスなどにも十分注意すること。また、高濃度酸素環境下でも使用しないこと。 ・患部の消毒にアルコール等の引火性消毒剤を使用した場合、完全に蒸発するまで、レーザを使用しないこと。 2.禁忌・禁止 ・治療目的以外でレーザを照射しないこと。 ・インプラント等の金属へのレーザ照射を避けること。 ・レーザの電源を投入している間はいかなる場合でも、保護メガネをかけていてもハンドピース先端やファイバの端面をのぞき込まないこと。 ・目的部位以外にはレーザ光を当てないようにすること。器具の表面等からの反射光も危険がある。 3.併用禁忌 ・純正品または製造販売業者が安全性を確認したアクセサリー以外は使用しないこと。 ・ペースメーカ・植込み型除細動器装着の患畜へは使用しないこと。ペースメーカ・植込み型除細動器の誤動作をまねく恐れがある。 ・強い電磁波を発生する機器(電気メス、マイクロ波治療器等) との併用を避けること。併用する場合は、あらかじめ電磁干渉がないことを確認すること。（予期せぬ事故につながる恐れがある） 4.使用に際しての注意事項 ・保管、管理者を定め、トレーニングを受けた熟練した使用者以外は装置を使用しないこと。 ・使用方法、注意事項を熟読し、理解してから使用すること。添付文書及び取扱説明書に従わずに誤った取り扱いをすると、術者・患畜等が障害を負うことや、装置の破損等が発生する恐れがある。 ・ガイド光はレーザ出力クラス3Rに相当する微少出力のレーザ光で、リスクは比較的小さいが直接のビーム内観察を行うと目に障害が生じる可能性がある。通常まばたきなどの嫌悪反応によって目は保護され、瞬間的な被ばくのときは安全であるが、意図的なビーム凝視をすると危険であるため、直視しないこと。 ・治療目的以外でレーザを照射しないこと。 ・レーザの照射前に照射位置を確認すること。レーザの照射を始めてから目標となる照射位置へ移動させることは危険を伴う恐れがある。 ・レーザの誤照射に注意すること。予期しない危険を伴う恐れがある。 ・適切な出力で照射を行うこと。過剰な照射は危険を伴う恐れがある。 ・レーザ光を導光するファイバは許容曲げ半径より小さい径で曲げて使用しないこと。ファイバが破損し発火等の恐れがある。 ・装置に衝撃を与えないこと。 ・ガイド光が照射されている状態で、ガイド光の照度が極端に暗い場合や、ガイド光が照射されない場合には、装置やファイバの破損の可能性があるので、本装置の使用を直ちに停止すること。 ・万一使用中に患畜又は装置に異常が生じた場合は、すぐに非常停止スイッチを押して使用を中止し、装置が正常であることを確認するまでは使用しないこと。 ・治療部位にレーザ光を照射し続けると発熱により火傷等をおこす恐れがある。照射を行う際にはハンドピースを上下または８の字を描く動きで秒速3cm以上の速度で動かしながら照射を行い、同じ場所にレーザ光が照射され続けることがないように注意すること。 5.保守・点検に係る事項 ・機器本体やアクセサリーは滅菌不可。 ・使用前、および使用後は各部に汚れが付着していないか確認し、汚れている場合は、消毒用エタノールを含ませた柔らかい布（またはレンズクリーナー）で清掃しすること。 ・消毒液等を直接ふきつけないこと。内部に液体が侵入する恐れがある。 ・使用する前に、エタノールが完全に蒸発／揮発したことを確認すること。 ・消毒液等の製造元が発行している取扱説明書と仕様を遵守すること。 ・レンズのコーティングを傷つけないように注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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