品名	スイムジェン ＪＥ／ＰＰＶ
一般的名称	日本脳炎・豚パルボウイルス感染症混合生ワクチン

承認年月日	1：2022/03/15
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年１ヶ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	豚腎細胞培養弱毒日本脳炎ウイルスｍ株	１０(6.0)ＴＣＩＤ(50)以上／乾燥ワクチン １バイアル(10頭分)中
2	豚腎細胞培養弱毒豚パルボウイルスＨＴ￣／ＳＫ株	１０(6.0)ＴＣＩＤ(50)以上／乾燥ワクチン １バイアル(10頭分)中

包装単位

乾燥ワクチン 最終バルクを３０頭分用については３０ｍＬ容量ガラスバイアルに１２ｍＬ、２０頭分用については２０ｍＬ容量ガラスバイアルに８ｍＬ、１０頭分用については１０ｍＬ容量ガラスバイアルに４ｍＬ、５頭分用については５ｍＬ容量ガラスバイアルに２ｍＬずつ充填し、凍結乾燥後減圧下で封じ、乾燥ワクチンとする。 溶解用液 ３０頭分用については５０ｍＬ又は３０ｍＬ容量ガラスバイアルあるいは同容量プラスチック容器に３０ｍＬ、２０頭分用については３０ｍＬ又は２０ｍＬ容量ガラスバイアルあるいは同容量プラスチック容器に２０ｍＬ、１０頭分用については２０ｍＬ又は１０ｍＬ容量ガラスバイアルあるいは３０ｍＬ、２０ｍＬ又は１０ｍＬ容量プラスチック容器に１０ｍＬ、５頭分用については１０ｍＬ又は５ｍＬ容量ガラスバイアルあるいは３０ｍＬ、２０ｍＬ又は１０ｍＬ容量プラスチック容器に５ｍＬずつ充填後、封栓し、加熱して滅菌し、溶解用液とする。 乾燥ワクチン及び溶解用液の１本ずつを紙箱に収納する。５本又は１０本ずつを紙箱に収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚の日本脳炎及び豚パルボウイルス感染症の予防。特に繁殖用母豚については、日本脳炎ウイルス及び豚パルボウイルス感染による死産予防。
用法用量	乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、その１ｍＬを豚の皮下に接種する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。 　・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン及び溶解用液容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること　 （使用者に対する注意） ・本剤に含有される日本脳炎ウイルスは人獣共通感染症の病原体であるので、使用時には十分注意すること。 ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　有無　　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　 日本脳炎　　　　　　　　当　　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　無　　　　　－　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　 豚パルボ　　　　　　　　否　　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をするおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・溶解用液は、凍結すると容器が破損するおそれがあるので避けること。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の注射後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けること。また、温度管理等に十分注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振り混ぜて均一とし、使用すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・注射器具（注射針）は（原則として）１頭ごとに取替えること。 ・開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 本剤の注射前には健康状態について確認し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 ②重要な基本的注意 移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な豚への注射は移行抗体が消失する時期を考慮すること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オランダ、ベルギー、ルクセンブルク、ドイツ

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