品名	生体モニタｅＰＭ１２ Ｍ　Ｖｅｔ
一般的名称	多項目モニタ

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2022/07/22
再審査結果通知日
製造販売業者	クロス・メディカルサービス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	患畜の近傍に配置してバイタルサイン（心電図、血圧、心拍数、体温等）をモニタして画面上に表示する。異常が生じたら警報機能により告知する。
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意＞ ・本装置に接続するケーブル類、消耗品、およびオプション機器は、必ず標準装備もしくはオプションの付属品または指定品をご使用ください。（故障や動作不良、火災の可能性があるため） ・ディスポーザブル製品は取扱説明書に従い、再使用しないでください。（感染の原因の可能性があるため） ・ディスポーザブル製品をご使用の場合は、数時間おきに測定部位を確認し、異常があれば測定部位を変えてください。（長時間使用により、汗等によるかぶれや内出血、虚血、紫斑、神経障害を引きこす可能性があるため） ・本装置にエラーが発生したときや、測定値に疑問が生じたときは、聴診法や触診法などにより患畜のバイタルサインを確認してください。また、患畜の状態を判断する上で、本装置の測定値を完全に信用することは避けてください。（患畜の容態の変化に気づかず悪化を見逃す可能性があるため） ・アラームは患畜の状態に応じて適切な設定にしてください。また、患畜の容態が危い場合は、アラーム音量を下げないでください。患畜の容態の変化に気づかず悪化する恐れがあります。 ・本装置のスピーカーが塞がっていないか確認してください。塞がっているとアラーム音が聞き取れなくなる可能性があります。 ・本装置は、除細動の放電に対して保護されていますが、除細動器の通電時には電撃を受けることが考えられますので、本装置には触れないようにしてください。感電の原因になります。 ・本装置から煙が出たり、異臭、異音がする場合は使用しないでください。爆発または火災の危険があります。 ・本装置は、臨床専門家による使用、またはその指導の下でのみ使用することを意図しています。そのため、本装置の使用に関して十分な訓練を受けた人のみが使用し、使用方法の訓練を受けていない者は操作をしないでください。 ・本装置は、一度に1頭の患畜に使用してください。 ・使用時の爆発等の危険を避けるため、酸素が豊富な大気中や、可燃性麻酔薬、またはその他の可燃性物質の存在下で本装置を使用しないでください。 ・指定された環境条件でのみ本装置の使用および保管してください。また、モニタ装置本体および付属品は、経年劣化、指定温度および湿度範囲外での保管または使用により、性能仕様を満たさない場合がありますので使用時には状態をご確認ください。 ・本装置は、磁気共鳴(MR)環境内での使用を想定していません。 ・本装置を電源に接続する前に、電源の定格電圧および周波数が仕様、取扱説明書に記載されている範囲であることを確認してください。 ・本装置を稼働させる前に、使用者は、機器、接続ケーブル、および付属品が正しく作動し、作動状態にあることを確認してください。 ・感電の危険を避けるため、本装置は保護接地のある主電源にのみ接続してください。保護接地導体が提供されていない場合は、可能であればバッテリ電源で使用してください。 ・複数のポータブルソケットアウトレット(MPSO)またはAC電源延長コードと接続して使用しないでください。個々のグランドリーク電流の合計が許容限度を超えないようにしてください。 ・患畜と充電部分に同時に触れないでください。患畜が負傷するおそれがあります。 ・除細動中は患畜に接触しないでください。重傷または死亡につながるおそれがあります。 ・機器を分解しないてください。訓練を受けた認定された担当者が行う必要があります。 ・患畜のモニタリングを可聴アラームシステムだけに頼らないでください。アラームの音量を小さくしたりオフにしたりすると、患畜に危険を及ぼす可能性があります。アラーム設定は患畜の状況に応じてカスタマイズする必要があることに注意してください。常に患畜を厳密な監視下に置いてください。 ・アラーム設定は、患畜の状況に応じてカスタマイズする必要があります。 ・患畜に落下する可能性のある場所に本装置または付属品を置かないでください。 ・セットアップが正しいことが確認されない限り、本装置を起動または操作しないでください。 ・使用中のケーブルやコネクタは正しく接続してください。火災や感電の原因になります。 ・測定に問題があると思われる場合は、まず別の方法で患畜のバイタルサインを確認し、次に本装置が適切に機能しているかどうかを確認します。 ・モニタによって提供される生理学的データおよびアラームメッセージは、診断または治療の決定の唯一の根拠として使用されるべきではありません。それらは、臨床徴候や症状と併せて使用する必要があります。測定値やその他のパラメータの解釈を誤ると、患畜を危険にさらす可能性があります。 ・このマニュアルで指定されている部品とアクセサリのみを使用してください。 ・作業中、本装置に継続的な電力が供給されていることを確認してください。突然の停電により、データが失われる可能性があります。 ・本装置を設置した環境では、携帯電話やトランシーバなどの電磁波を発生する機器を持ち込まないでください。誤動作の原因になります。 ・落下、衝撃、強い振動、またはその他の機械的力による損傷を避けるため、装置は常に適切に設置または運搬してください。 ・雨や水しぶきが発生した場合は、すぐに機器を乾かしてください。 ・一部の設定はパスワードで保護されており、権限のある担当者のみが変更できます。施設で使用されるパスワードについては、当社にお問い合わせください。 ・患畜や本装置にケーブルを巻き付けたりしないでください。患畜やケーブルが損傷する可能性があります。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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