品名	ＦＷＵ　Ｖシリーズ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/05/16
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供すること。
用法用量
使用上の注意	【禁忌・禁止】 適用対象（患畜） ・次の部位には使用しないこと 眼球への適用 ［眼球への適用を意図して設計していないため］ ＜使用目的又は効果に関する使用上の注意＞ 本製品は心臓への直接適用を意図していない。 ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ １）超音波出力について 次の注意事項に従い、超音波の熱的、機械的作用をよく理解したうえで使用すること。 超音波出力は、診断可能な範囲で、できる限り低レベルに設定すること。また、検査時間を短くする等の配慮をすること。 ２）プローブは衝撃に弱く、容易に破損する可能性があるので、慎重に取り扱うこと。 ３）プローブが損傷することを避けるため、取扱説明書に記載した超音波ジェルを使用すること。 ４）故障の原因となるのでプローブコネクタ部は濡らさないこと。 ５）充電器の使用 タブレット用AC充電アダプタ及びプローブ用AC充電アダプタは患畜環境外に設置し、かつ充電は必ず患畜環境外で行うこと。充電は各々の専用AC 充電アダプタを用いて行うこと。 ６）感染や衛生の注意が必要な臨床環境で使用する場合には必ずプローブカバーを使用すること。 ７）アクティベーションを実施する等、タブレット表示器をネットワーク接続する場合は、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインに準拠した環境のネットワークで使用すること。 ８）ネットワークに接続した環境で使用する場合は、コンピュータウイルス及び情報の漏洩等に注意すること。 ＜重要な基本的注意＞ １）この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 ２）指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のＥＭＣ性能（電磁両立性）を発揮できないおそれがあるので指定機器以外は接続しないこと。 ３）本装置の傍で携帯電話等、電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼすおそれがあるので使用しないこと。 ４）超音波画像診断装置の動作が不安定又は不規則、または画像抜けが頻繁な場合は有線接続に切り替えて使用すること。有線接続に切り替えても改善しない場合は、使用を中止し修理を行うこと。 ５）プローブのハンドル部の温度は４８℃まで達することがあるため、ハンドル部を長時間患畜に接触させないこと。 ６）ＡＣ充電アダプタは専用品であるため、他の用途に使用しないこと。 ＜妊娠診断等への適用＞ 妊娠の疑いのある動物等へ使用する場合は慎重に行うこと。超音波出力について、長時間の使用、特に妊娠初期の胎仔への使用は、慎重に適用すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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