品名	Ｖｃｈｅｃｋ　テスト　ｆＳＡＡ
一般的名称

承認年月日	1：2021/12/09
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１５カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ユウロピウム標識抗ネコSAAマウスモノクローナル抗体	０．５２ ug／コンジュゲートパッド
2	抗ネコSAAマウスモノクローナル抗体	０．７５ ug／ニトロセルロースメンブレン

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ネコの血清又は血漿中におけるSAAの濃度測定
用法用量	1.使用検体 ネコの血清又は血漿 2.操作手順 ①測定前に全ての試薬及び検体を室温(15～30℃)に戻しておく。 ②アルミ袋からテストカートリッジを取り出す。 ③テストカートリッジを専用機器(Vcheck　V200又はこれと同等のもの）にセットする。 ④ネコ血清又は血漿を、ピペットチップを用いて5uL採取し、希釈液チューブに加え、よく混合させる。 ⑤混合した検体100uLを、ピペットチップを用いてテストカートリッジの検体滴下部に滴下する。 ⑥専用機器のスタートボタンを押し、測定を開始する。 ⑦測定結果が専用機器に表示される。
使用上の注意	【一般的注意】 1.本品はネコの体外診断用であり、それ以外の目的で使用しないでください。 2.定められた用法・用量を厳守してください。 3.使用する装置の取扱説明書にしたがって使用してください。 【使用時の注意】 1.使用者に対する注意 ①感染・事故を防止するため、測定時には必要に応じて使い捨てマスクやゴム手袋等の防護具を着用してください。測定後は十分に手洗いしてください。 2.使用検体に対する注意 ①本品はネコの血清又は血漿が使用可能です。凝固した検体は使用しないでください。 ②すぐに使用しない血清検体は冷蔵保存(2～8℃)し、2週間を超えて検体を保存する場合は冷凍保存(－20℃以下）してください。 3.操作方法に対する注意 ①検体を冷蔵・冷凍保存していた場合は、使用前に十分に室温に戻してから使用してください。 ②測定直前にアルミ袋を開封しテストカートリッジを取り出してください。 ③テストカートリッジの結果表示部のメンブレンには触らないでください。 ④測定毎に新しいピペットチップ、テストカートリッジ、希釈液を使用してください。 ⑤不適切な滴下操作をした場合には液が判定部まで移動しないことがあります。滴下する際は、検体滴下用ピペットを垂直に保ち、先端が直接検体滴下部に接しないように滴下してください。 【取扱い上の注意】 1.本品は湿度および熱による影響を受ける可能性がありますので、アルミ袋から取り出した後、速やかに測定を開始してください。 2.外観又は内容物に異常を認めたものは使用しないでください。 3.使用期限が過ぎたテストカートリッジや希釈液は使用しないでください。 4.本品は同一ロットのテストカートリッジおよび希釈液を用いた場合に正確な結果が得られるように調整されていますので、使用に先立って必ずテストカートリッジ及び希釈液のロット番号を確認してください。また、他のロットのテストカートリッジや希釈液と組み合わせて使用しないでください。 【保管上の注意】 1.小児の手の届かないところに保管してください。 2.本品は所定の貯蔵方法(1～30℃)に従い保管してください。 3.本品の品質に影響を与える恐れがあるので直射日光及び凍結を避けて保管してください。 【廃棄上の注意】 1.感染のおそれのある検体を測定した場合は、使用済みのテストカートリッジ、希釈液、ピペットチップや測定した残りの検体、検体に接触した器具および容器、防護具について必ず消毒・滅菌等の適切な処理をした後に廃棄してください。 2.廃棄の際には、地方公共団体条例等の他、環境省「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」に従って適切に処理してください。
貯蔵方法	１～３０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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