品名	ボビサント炭そ
一般的名称	炭疽生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2022/04/11
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ＫＭバイオロジクス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年２カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	無莢膜弱毒炭疽菌３４Ｆ2株（シード）	１×１０(8)～５×１０(8)個／小分製品　１バイアル（１０ｍＬ）中

包装単位	最終バルクを２０ｍＬ容量ガラスバイアルに１０ｍＬずつ充填し、密栓して紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛又は馬の炭疽の予防
用法用量	頚側又は背側の皮下に０．２ｍＬを接種する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能又は効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法及び用量を厳守すること。 ・牛及び馬以外の動物に使用しないこと。 （使用者に対する注意） ・作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤に含有される炭疽菌は人獣共通感染症の病原体である。人に対して、皮膚癰（よう）、気管支肺炎、出血性腸炎等の症状を示すことがあるので、使用時には十分注意すること。 ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　 　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　有無　　　種類　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 炭疽菌　　　　　　　　当　　　　　　生　　　　　無　　　　－　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・ワクチン瓶は破損するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （牛又は馬に関する注意） ・本剤の注射後、少なくとも２日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱い上の注意） ・よく振り混ぜて均一とし、使用すること。 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・注射器具（注射針）は（原則として）１頭ごとに取替えること。 ・開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 本剤の注射前には健康状態について確認し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は注射しないこと。 ②対象動物の使用制限等 牛又は馬が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　・発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　・発情中のもの、交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。 　・他のワクチン投与や移動後間がないもの。 ③重要な基本的注意 ワクチン投与前後１０日間程度の抗生剤の使用はワクチン効果に影響を与える可能性がある。 ④副反応 ・ときに発熱、注射部位の腫脹が認められるが、発熱は２４時間前後で平熱にもどり、腫脹は１週間前後で消失する。注射局所が著しく腫れ、又は高熱を発した場合は直ちに治療すること。 参考：それぞれの製剤の使用説明書に従って、ペニシリン製剤を静脈内投与する。また、経過に応じてペニシリン製剤を筋肉内投与する。 ・流産を起こし易い素因をもつ妊娠牛では、流産を起こす場合がある。 ・副反応が認められた場合は適切な処置を行うこと。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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