品名	オティキュア
一般的名称

承認年月日	1：2022/04/18
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベトキノールジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	合成抗菌剤
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	マルボフロキサシン	０．３ｇ／本品１００ｍＬ中	キノロン系	フルオロキノロン系	マルボフロキサシン
2	クロトリマゾール	１．０ｇ／本品１００ｍＬ中	抗真菌剤	抗真菌剤	クロトリマゾール
3	デキサメタゾン酢酸エステル	０．１ｇ／本品１００ｍＬ中

包装単位	１０ｍＬ、２０ｍＬバイアル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	有効菌種：本剤に感受性の次の菌種 スタフィロコッカス・シュードインターメディウス、プロテウス・ミラビリス、緑膿菌、大腸菌、マラセチア・パチデルマチス 適応症：犬：細菌性及び真菌性外耳炎
用法用量	犬の耳道内に、片耳当たり本剤１０滴を１日１回７日間投与する。７日間の投与後、動物の症状を観察した上で追加投与が必要と判断された場合は、更に７日間投与する。 外耳内に異物、汚物、痂皮化した浸出物等がある場合は、非刺激性の洗浄液で取り去り、よく乾かしてから本剤を投与すること。投与後、耳根部を軽くかつ優しくマッサージし、耳道の低い部分に本剤が浸透するようにする。 本剤の投与は１頭につき１本のカニューレを使用し、複数の犬に使用する場合には、カニューレを取り外して交換すること。
使用上の注意	｢基本的事項｣ １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・よく振り混ぜてから使用すること。 ・本剤使用中の汚染を避けること。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れかえないこと。 ・本剤の保管は直射日光及び多湿を避け、３０℃を超えるところには保管しないこと。 ・開封後は８週間以内に使用し、使い残した薬剤は廃棄すること。 ・開封後、本剤を保管する際には外箱に入れて保管すること。外箱から出して保管する際には暗所又は容器に入れて保管すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤の成分に過敏症の既往歴がある使用者は、本剤を直接素手で取り扱わないこと。 ・使用した後あるいは皮膚に付着した場合は、石けん等で十分洗い流すこと。 ・眼に入らないように注意すること。 万一眼に入った場合は、多量の水で洗い流すこと。 ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 ・マルボフロキサシンと同系統の薬剤で、ヒトにおいて極めてまれに重篤な低血糖が現れるとの報告がある。 ・ヒトへのクロトリマゾールの投与により、まれに紅斑、刺激、水疱、落屑、浮腫、掻痒、蕁麻疹及び皮膚の全身炎症が生じることが報告されている。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤を投与する前に鼓膜に異常がないことを確認すること。 「専門的事項」 ①対象動物の使用制限等 ・本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある犬には使用しないこと。 ・鼓膜穿孔がある犬には使用しないこと。 ・安全性が確認されていないため、妊娠中又は授乳中の犬及び繁殖に用いる犬には使用しないこと。 ・６箇月齢未満の犬に対する安全性試験は実施していないので、６箇月齢未満の犬には投与しないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤は第一次選択薬が無効の症例に限り使用すること。 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則としてマルボフロキサシンの感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。 ・追加投与は、臨床症状の改善はみられるが、依然として外耳炎の症状が残存している場合にのみ行うこと。 ③副作用 ・コルチコステロイドに関連する副作用としてアルカリフォスファターゼ、アミノトランスフェラーゼの上昇、好中球の増加が認められることがある。 ・本剤を過剰（３倍量）投与した試験において、上記のほか好酸球及びリンパ球の減少が認められた。 ・外用コルチコステロイドの長期及び高用量使用により、副腎機能の抑制、上皮の菲薄化及び創傷の治癒遅延を含む局所及び全身性作用が惹起されることが報告されている。 ・まれに、本剤の使用と関連のある難聴が起こることがあるが、主に老犬であって、ほとんどが一過性である。 ④その他の注意事項 ・本剤の有効成分であるデキサメタゾン酢酸エステルは生体内で加水分解を受け、速やかにデキサメタゾンとなる。デキサメタゾンは実験動物において催奇形性を示したとの報告がある。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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