品名	ベストサージⅡ
一般的名称	電気手術器

承認年月日	1：2022/05/17
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	藤栄電気株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は高周波電流を用いて生体組織の切開、凝固を行う。
用法用量
使用上の注意	【警告】 ［併用医療機器］ 使用する医療機器によっては、本器使用時に誤動作を起こす可能性があるので、使用前には必ず診療室内の機器が誤動作を起こさないことを確認してから使用すること。 1.電導子（チップ）が破損していない事を確認し電導子ハンドル（ハンドピース）の根元までしっかり挿入させ、ゆるみがないことを確認すること。チップの接続部の金属部分が露出したまま使用しないこと。患畜や術者が火傷する場合がある。 2.電導子（チップ）は火花を発生する。笑気ガスや酸素などは爆発を起こす恐れがあるので使用しないこと。また、可燃性物質は引火の恐れがあるので患畜及び周囲から除去しておくこと。 3.本器を使用する際は、患畜とユニットの間に接触点を作らないように注意すること。 4.患畜が身につけている金属物は外すか、絶縁するように特に注意すること。発熱を生じ、火傷をする場合がある。 5.ハンドピースのコードは患畜または他の電気器具コードには触れないように注意すること。また、使用中はコイル状にしないこと。 6.ハンドピース（コードを含む）、電導子（チップ）をオートクレーブした後は十分自然乾燥させること。濡れたまま使用しないこと。患畜や術者が火傷をしたり感電する場合がある。 7.電導子（チップ）は当社純正部品のチップを使用すること。純正品以外のチップを使用すると患畜や術者が火傷をしたり感電する場合がある。 8.電源プラグは必ずアース付きの医用3Pコンセントを使用しアースに接続されていることを確認すること。ユニットのコンセントは使用しないこと。必ずユニットと異なる電源ラインの壁コンセントから通電するようにすること。コンセントのアースが接続されていないと充分に性能を発揮させることができない。また医療事故の原因になるので注意すること。 9.出力を10秒連続行ったら、30秒休止すること。 10.ユニットのアースがとれていることを確認すること。 【禁忌・禁止】 1 ペースメーカーを使用している者を8メートル以内に近づけないこと。 2 エーテル、クロロホルムなどの可燃性の麻酔を施した処置、手術には使用しないこと。 3 潰瘍の治療には使用しないこと。 4 悪性潰瘍の処置には使用しないこと。腺 5 唇側の辺縁歯肉は薄いため前歯部での使用は避けること。 6 炎症が認められる組織には使用しないこと。但し、腫瘍の切開だけは例外。 7 耳下腺組織の処置には使用しないこと。顔面神経腺維に包まれているために顔面神経麻痺の原因となる。 【使用上の注意】 〈重要な基本的注意〉 1.本装置を使用する場合の環境要件 ①温度、湿度調整が可能な場所 ②温度は0～40℃、相対湿度は10～90％以下を保つこと。 2.機器を設置するときは、次の事項に注意すること。 ①水のかからない所に設置すること。 ②気圧、温度、湿度、通風、日光、塵埃、塩分、硫黄分を含んだ空気などにより悪影態の生ずる恐れのない場所に設置すること。 ③傾斜、振動、衝撃、（運搬を含む）など安定状態に注意すること。 ④化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所に設置しないこと。 3.機器を使用するときは次の事項に注意すること。 ①スイッチの接触状況、すべてのコードの接続が正確で且つ完全であることを確認すること。 ②機器全般に異常の無いことを確認すること。 ③機器に異常が発見された場合は安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な処置を講ずること。 ④電気メスが作動中は、（フットスイッチを踏んで高周波電流を流したとき）患畜が本装置に触れないようにすること。 4.機器の使用後は次の事項に注意すること。 ①定められた手順により操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻したのち、電源スィッチを切ること。 ②故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い、医療機器の修理業者に修理を依頼すること。 5.電気メスの故障時に出力が出ている可能性があるので注意すること。また、故障時は出力が出ている可能性があるのでコンセントを抜くこと。 6.使用しないときは、必ず電源プラグはコンセントから抜き、電導子（チップ）はハンドピースから外しておくこと。 7.フットスイッチのコードをスツール（椅子）のキャスター等で踏まないように注意すること。 8.それぞれのインスツルメントを本体に接続した後は、フットスイッチを誤って踏まないように注意すること。 9. 電導子（チップ）は常に清潔にして使用すること。電導子が汚れていますと電導子（チップ）の表面に絶縁皮膜ができ、スムーズな切開ができなくなるばかりでなく、スパークが発生しやすくなって本来の性能に支障を来します。 10.切開の際、電導子を組織の部位にもってきてからフットスイッチを入れ、処置が終わった点でフットスイッチを切ること。治療部位以外の箇所を傷をつける恐れがあります。 11.凝固の際、電導子を組織の部位に固定するまで、フットスイッチは入れないこと。スイッチを入れるのが早いとスパークが発生し、組織が炭化することがあります。 12.高周波出力の調整は、使用説明書の「実際の高周波電気メスによる術式CUT（切開）」の項を参考にすること。必要以上に出力を上げないように注意すること。 13.他の金属製の治療器具に接触しないようにするか、もしくはプラスチック性の器具を使用する。 14.電気メスが作動中（フットスイッチを踏んで高周波電流を流したとき）は高周波の電磁波が発生しますので、他の機器が誤動作する可能性があります。実際の手術に使う前に、あらかじめ誤動作の無いことを確認したうえで使用すること。 15.標準装備品、オプションおよび付属品で指定されているもの以外は使用しないこと。指定外の製品で事故、故障が発生した場合は、責任を負いかねます。 16.患畜に流れる高周波電流経路は、できるだけ短く縦方向、もしくは対角方向にすること。電流は特に胸部を横切らないように注意すること。 17.高周波電気メスと併用してモニタリング装置を同時に使用するときは、保護抵抗器、チョークコイルを装備したモニタリング電極を使用すること。 18.可燃性の麻酔剤、笑気(N2O)、酸素は使用しないこと。高周波電気メスの使用の際は、必ず火花が出ますので清掃剤、消毒剤、接着剤用の溶媒として使用された可燃性の溶剤は、手術に入る前によく気化させること。綿花、ガーゼは火花で引火する場合があるので注意すること。 19 .可燃性の吸入麻酔をすると引火爆発を起こすおそれがあり非常に危険です。歯科臨床には局部麻酔か静脈麻酔をお薦めいたします。 20.使用中はサービス又は保守をしないこと。 〈その他の注意〉 1. 組織を焼灼するときに発生する煙には有害物質が含まれているという研究がある。手術室内の換気に注意し、微粒子除去性能の高いマスクの着用や排煙装置の使用を考慮すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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