品名	ｉＳｐｅｒｍ　アイスパーム
一般的名称	精子・精液分析装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/06/30
再審査結果通知日
製造販売業者	ミツハナ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	iPadminiを利用しインストールした動物専用ソフトウェアが精液サンプルを撮影、分析することによって精子数と精子運動性の情報を解析提供する。 必要に応じこれを複数回行い、その平均値の提供が可能。また、濃度が高く、測定の範囲を超えた場合は希釈が必要であるが、その希釈比率を入力することで、原液の濃度も計算する。 更にこれに加え、希釈精液作成時の希釈液の量を条件に応じ計算し提供する。またそのデータを保管することができる。
用法用量
使用上の注意	(1)警告 ・本品、特にレンズを用いて太陽光などの強い光を見ないこと。目を痛める原因となります。 ・電池は幼児の手の届かないところに置き、万一飲み込んだ場合は速やかに医師にご相談下さい。 ・電池を充電・ショート、分解、加熱、火中投入しない。液漏れや破裂のおそれがあります。万一漏れた液が眼に入った時は水で洗い医師の治療を受けて下さい。また、皮膚や衣類に付着した場合は水で流してください。 ・レンズ筒ヒーターはUSB電力供給です。使用時にのみ電源に接続し、使用後は必ず力電供給を切断してください。万が一、異常な加熱が感じられた場合は使用を中止し、販売店にご連絡ください。 ・本品は顕微鏡等と同等の精密機械です。不要な衝撃や力を加えないよう、大切にご利用ください。 (2)注意 ・本機のレンズはiPadminiで使用するための特殊構造になっております。このためにクリーニングは難しく、絶対に精液等で汚さないようにご注意ください。もしそのようなことが起きた場合は修理対象となります事、あらかじめご了承ください。 ・絶対に改造、分解しないで下さい。故障、事故の原因となります。 ・本品に防水性はありません。 ・使用説明書を熟読し、それに従って使用してください。 ・本品のベースサンプリングチップおよびカバーチップは使い捨てです。測定毎に新しいものにお取替え下さい。 ・異常が見られる場合や故障時は、速やかに使用を中止し、販売店にご連絡ください。 ・使用後は清潔にした上で保管下さい ・本品にiPadminiは付属しておりません。別途お求め下さい。またiPadminiの不具合等はお買い上げいただいた販売店にご相談下さい。 ・本説明書、アプリケーション機能は予告なく変更される場合があります。予めご了承ください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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