品名	アントセンス　デュオＶＥＴ
一般的名称	臨床化学分析装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/12/17
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　堀場製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本製品は、動物（イヌまたはネコ）の血液中の糖（ブドウ糖）濃度を自動測定する機器です。血液中のブドウ糖は、グルコース酸化酵素(GOD) 過酸化水素電極 アンペロメトリ方式により自動的に検出されます。 本製品は、獣医療関係者が医療機関内（検査室、診察室など）で使用できるように開発されています。
用法用量
使用上の注意	製品取り扱い上の注意 本製品を当社指定以外の方法で使用した場合、本製品が備える保護機能や性能を損なうことがあります。 以下の注意事項をお守りください。 ■使用準備上の注意 •高温、多湿、直射日光、ほこり、塩分や硫黄分を含む空気などによる影響を受けない場所で使用してください。 •マイクロ波治療器などの強力な電磁場や高周波を発生する機器の近くで使用しないでください。 •化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所で使用しないでください。 •磁石などの強い磁気を発生するものの近くで使用しないでください。 装置の蓋の開閉を正しく検知できなくなることがあります。 •本製品に対して、傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）を与えないでください。 •水のかからない場所に設置してください。 •装置の近くでは、携帯電話や携帯無線などの電源を切ってください。 •本製品を改造、分解しないでください。 •AC100Vの電源を使用してください。 •装置を初めて使用するときは、装置内部の充電池の電圧が低下していますので、必ずACアダプタを接続して使用してください。 •設置時には、必ず最初に日時設定をしてください。 •付属のACアダプタ以外は、絶対に使用しないでください。市販のACアダプタや充電器を接続すると、装置の故障、漏電、火災の原因となることがあります。 •付属の電源コードは、当該製品以外に使用しないでください。装置の故障、漏電や火災の原因になることがあります。 •当社が指定する構成部品および試薬を使用してください。当社指定以外の構成部品や試薬を使用した場合は、本製品の性能および安定性が低下することがあります。 •キャップ膜を電極にセットするとさは、キャッブ膜の膜表面に触れないようにしてください。 •キャップ膜の電極へのセットは、迅速にしてください。その後、中央部に気泡、割れ、しわ、汚れ、繊維などの異物がないことを確認してください。キャップ膜は空気中で放置した場合4分～5分で乾燥して白くなり、乾燥すると破損したり性能が発揮できなかったりすることがあります。 •新しいキャップ膜をセットする前、キャップ膜がぬれていることを確認してください。 •バッファタンクの液が十分入っていることを確認してから、バッファタンクを取り付けてください。 •バッファタンクに水道水などを入れて使用しないでください。 ■使用前の注意 •すべてのコードが正しく完全に接続されていることを確認してください。 •ボタンの動作状況を点検し、本製品が安全で正確に作動することを確認してください。 •「1日の測定前の確認」(24ページ）を確認してください。 ■使用中の注意 •本製品全般に異常がないか、絶えず監視してください。 •本製品は防爆型ではありません。装置の近くで可燃性や爆発性のある気体を絶対に使用しないでください。 •装置の内部に水や薬品が落ちないようにしてください。 •校正やコントロ－ルテストを行う場合は、必ず当社指定のキャリブレータやコントロール溶液を正しく使用してください。誤って使用した場合は正確な測定値が得られません。 •キャリブレー夕やコントロール溶液ボトルのノズルの先端を指で触れないでください。 •校正をした後は、「コントロールテスト」(34ページ）の記載に従い、装置の精度を確認してください。 •点着するときは、検体や溶液に気泡が入らないようにしてください。 •点着部のフィルム全面に血液が付着していることを確認してください。 •過剰な検体を点着した場合は、装置、キャップ膜、バッファタンクを汚染することがあります。過剰な検体を点着した場合は必ず「日常の保守」(96ページ）に従い、装置、キャップ膜、バッファタンクの状態を確認し、必要に応じて、装置の清掃やキャップ膜、バッファタンクの交換を行ってください。 •血液を点着する際に．注射針、注射筒、ピペットの先端がフィルムに触れないようにしてください。 •プリンタ（別売）の用紙交換の際は、ペーパーカッタでけがをしないようにしてください。 ■検体についての注意 •検体を取り扱う場合は感染防止のためゴム手袋、保護眼鏡、保護マスクなどを着用してください。 •ブラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者において、実際の血糖値より高値を示すおそれがあります。ブラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者における血糖測定値に対する影響について事前に製造販売業から情報を入手してください。［ブラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリンなどの血糖降下剤を投与することにより、昏睡などの重篤な低血糖症状が現れるおそれがあります。］ •採血時の消毒剤として、ポビドンヨード（イソジンなど）を使用した場合、測定結果が正しくない可能性があります。 また、消毒用アルコールを使用する場合には、使用した部位を十分に乾燥させてください。 •生理食塩水などで検体を希釈しないでください。 •採血管を使用する場合は解糖阻止剤入りのものを使用してください。 •モノヨード酢酸、D-マンノース、クエン酸は測定値に影響を与えるので、解糖阻止剤として使用しないでください。 •解糖阻止剤としてフッ化ナトリウムを使用する場合は、血液1mLあたり1.25mgを添加してください。 •解糖阻止剤としてフッ化ナトリウムが入っている採血管を使う湯合は、採血量が不足(1/2以下）すると低値傾向を示します。 •検体採取後すぐに測定してください。解糖阻止剤を使用しても、採血後3時間で平均10mg/dLの血糖値低下傾向を示します。 •体内における糖代謝の機序段階が異なるので、静脈血、動脈血、毛細管血で測定結果に差が生じます。 •通常のヘマトクリット値の範囲(20%～60%）では、ほとんど測定値に影響しません。ヘマトクリット値がこの範囲より高値（低値）の場合は、測定値は実際よリ低値（高値）を示す傾向があります。 •血液に含まれる物質（たとえばアスコルビン酸）による測定値への影響は、軽微であり実用上での問題はありません。 ■使用後の注意 •コード類の取りはずしは、電源をを切ってから行ってください。コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないでください。 •次回の使用に支障のないように必ず装置を清浄にしておいてください。 •使用済みのカートリッジ、バッファタンク、キャップ膜、キャップ膜ホルダなどは、血液を含むため医療廃棄物に関する法規の対象となります。関連法規に従い、各施設の基準に基づいて処理してください。 •装置を2週間以上便用しないときは、装置から充雷池をはずした状態で保管してください。 ■保守および点検時の注意 •定められた保守点検事項を必ず実施してください。実施しない場合は、データ不良や故障の原因になります。 •ボタンの動作状況などを点検し、製品が安全で正確に作動することを確認してください。 •「装置が汚れたときは」(96ページ）、「内部が汚れたときは」(97ページ）の記載に従って装置を清掃してください。 •装置をオートクレーブにかけないでください。 •以下の部分は、絶対に手を触れたり、拭いたりしないでください。 　　‐電極およびキャップ膜 　　‐カートリッジのフィルム面 　　‐装置内部の駆動部 　　‐バッファタンクのスポンジ •キャップ膜、バッファタンクが血液などで赤かったり黒ずんだりしている場合、またはキャップ膜に破れ、割れがある場合は測定結果が正しくない場合があります。すみやかに新品と交換してください。 •しばらく使用しなかった装置を再使用するときは、電極上のキャップ膜が白く乾燥していないか確認してください。 乾燥している場合は、バッファタンクを取り付けて、膜が半透明になるまで湿潤させてからキャップ膜を取りはずしてください。乾燥したまま取りはずすと、電極の表面に膜が付着し、新しい膜を取り付けても本来の性能を発揮しないことがあります。 •本製品が故障したときは、「故障対策」(98ページ）に記載された範囲で使用者が処理し、それ以外の故障は販売代理店またはテクニカルコールセンターにご連絡ください。 •装置やその周辺装置が古くなった場合は、法律に従って、この種の装置の廃棄およびリサイクルを専門に行う処理業者に回収を依頼してください。 •充電池の持続時間が短くなったら、「充電池の取り付け」(9ページ）を参照して、充電池を交換してください。 •本製品の耐用期間は使用開始後5年です。耐用期間を過ぎた装置の使用については、安全性や性能上の問題が生じる可能性が高くなりますので、事前に販売代理店まで相談してください。 製品の廃棄に関して 本製品を廃棄する場合は、各地の法規に従って処理をしてください。 本製品は医療廃棄物に関する法規の対象となります。関連法規に従い、各施設の基準に基づいて処理してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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