品名	セラビジョンＤＣ－１ＶＥＴ
一般的名称	血液像自動分析装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2021/08/05
再審査結果通知日
製造販売業者	セラビジョン・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、デジタルイメージ解析、人工知能技術により、血液等の塗末標本から血球等の分類および形態検査を自動的に行う顕微鏡システムである。血液等の塗末標本をデジタル画像として取り込み、分類、解析し、異常細胞の同定をサポートする。また、本品は、インターネット上の情報システム内のデジタル画像をネットワークを介して取り込み、検査結果を送信することができる。
用法用量
使用上の注意	1.機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 (1)水平な場所に設置すること。 (2)水のかからない場所に設置すること。 (3)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分などを含んだ空気などにより悪影響の生じる恐れのない場所に設置すること。 (4)振動、衝撃を与えないこと（運搬時を含む）。 (5)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 2.機器の使用に際しては次の事項に注意すること。 (1)当社が推薦するイマージョンオイルのみを使用すること。 (2)指定された角折スライド／丸角スライド／斜角スライドのみを使用すること。 (3)本体を再起動するときやオフにするときは、ディスプレイ上のスイッチを用いて行うこと［データ破損の恐れ］。 (4)センサに触れないこと［破損の恐れ］。 (5)本体の内部を点検する場合は、必ず電源をオフにすること［感電の恐れ］。 (6)破損したスライドはピンセットを使用して除去すること［怪我の恐れ］。 (7)使用済みのスライドを使用する場合は、慎重に油をふき取り、バーコードにダメージがないことを確認すること。 (8)カバースリップを付けたままでスライドを使用しないこと。 (9)本体内部の各パーツを曲げたり、無理な力をかけたりしないこと。 3.機器の使用後は次の次の事項に注意すること。 (1)定められた手順により操作スイッチ、ツマミなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 (2)コード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 (3)機器は次回使用に支障のないよう必ず清浄にしておくこと。 4.その他の注意事項 (1)機器は改造しないこと。 (2)しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず機器が正常にかつ安全に作動することを確認すること。 (3)故障したときは勝手にいじらず適切な表示を行い修理は専門家にまかせること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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