リブレラ１５
2025/03/18
| 品名 | リブレラ１５ |
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| 一般的名称 |
| 承認年月日 | 1：2022/07/19 |
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| 承認区分 | 医薬品 |
| 承継年月日 | |
| 届出年月日 | |
| 再審査結果通知日 | |
| 製造販売業者 | ゾエティス・ジャパン株式会社 |
| 選任製造販売業者 | |
| 製剤区分 | 神経系用薬 |
| 規制区分 | 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品 |
| 有効期間 | 製造後２４カ月間 |
| 添付文書 | ダウンロード |
| 主成分 | |||||
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| No. | 主成分 | 分量 | |||
| 1 | ベジンベトマブ溶液（ベジンベトマブとして） | １５ｍｇ／本剤１ｍL（１バイアル）中 | |||
| 包装単位 | １ｍＬ（ガラスバイアル瓶入）×１バイアル紙箱包装 １ｍＬ（ガラスバイアル瓶入）×２バイアル紙箱包装 １ｍＬ（ガラスバイアル瓶入）×６バイアル紙箱包装 |
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| 使用禁止期間 | |
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| 休薬期間 | |
| 効能効果 | 犬：変形性関節症に伴う疼痛の緩和 |
| 用法用量 | ベジンベトマブとして体重１ｋｇあたり０．５ｍｇを基準量として、１２ヵ月齢以上の犬に１ヵ月に１回、皮下投与する。 体重５ｋｇ未満の犬に対しては、５ｍｇバイアルから体重１ｋｇあたり０．１ｍＬを正確に測り取り、０．１ｍＬ単位で投与する。 体重５ｋｇから６０ｋｇの犬に対して、あるいは投与早見表に示すバイアルが利用できない場合は、１回の投与にバイアルの全量（１ｍＬ）を使用する。 体重６０ｋｇを超える犬に対しては１回の投与に複数のバイアルを組み合わせて使用する。その場合は、必要なバイアルの全量を１本のシリンジに吸引して（２ｍＬ）投与する。 投与早見表 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 投与本数 （含有ベジンベトマブ量） 体重 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5mg 10mg 15mg 20mg 30mg ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5kg未満 ＊ ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 5kg以上10kg以下 1本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10kg超20kg以下 1本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 20kg超30kg以下 1本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 30kg超40kg以下 1本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 40kg超60kg以下 1本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 60kg超80kg以下 2本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 80kg超100kg以下 1本 1本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 100kg超120kg以下 2本 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＊5mgバイアルから体重1kgあたり0.1mLを正確に測り取り、0.1mL単位で 投与する。残量は廃棄すること。 |
| 使用上の注意 | （基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤と他の動物用医薬品を混ぜて使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・本剤は紙箱に入れたまま冷蔵（２～８℃）、遮光で保存すること。 ・過度に振盪したり、泡立てたりしないこと。 ・本剤は１回使い切りであるため、残った溶液をその後の投与に使用しないこと。 ・注射器具は滅菌されたものを使用すること。 ・使用後は手を洗うこと。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って自己注射した場合、直ちに医師の診察を受けること。なお、本剤の添付文書を持参することが望ましい。 ・誤って自己注射した場合、アナフィラキシーを含む過敏症反応を生じる可能性がある。また、複数回の注射により過敏症反応のリスクが高まるおそれがある。 ・神経成長因子（ＮＧＦ）は胎子の正常な神経系の発達に重要であることが知られている。霊長類で実施した実験室内試験において、ヒト抗ＮＧＦ抗体の生殖及び発生毒性が示されている。妊娠中、妊娠を望む、あるいは授乳中の女性は、自己注射や注射針による受傷に細心の注意を払うこと。 （犬に関する注意） ・本剤の投与部位に一過性の局所反応が認められる場合がある。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤は急性疼痛の管理に対する使用について評価されていない。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・次の動物には投与しないこと。 ・１２ヵ月齢未満の犬 ・交配予定の犬及び妊娠・授乳中の犬［胎子の神経系の発生にＮＧＦが関与しているため］ ・本剤の成分に過敏症の犬 ②重要な基本的注意 ・本剤を誤って過量投与した場合には、適切な処置を施すこと。なお、過量投与試験での有害反応は、軽度な注射局所反応以外認められていない。 ・用法及び用量に記載の投与早見表に示すバイアルが利用できない場合、体重範囲毎の規定用量となる別の組合せで投与することも可能である（例：体重４０ｋｇ超６０ｋｇ以下の犬に対し、３０ｍｇバイアルが利用できない場合、１０ｍｇ及び２０ｍｇバイアルの組み合わせ、若しくは１５ｍｇバイアル２本の組み合わせ）。その場合も用法及び用量に記載するとおり、必要なバイアルの全量を１本のシリンジに吸引して１回で投与する。 ③相互作用 ・人用医薬品の臨床試験において、高用量のヒト化抗ＮＧＦモノクローナル抗体治療を受けた患者の少数で急速進行型変形性関節症（ＲＰＯＡ）が報告されている。これらの事象の発生率は、抗ＮＧＦモノクローナル抗体と非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡＩＤｓ）の長期間（９０日以上）併用を受けた患者で上昇した。なお、犬では人のＲＰＯＡに相当する報告はない。 ・抗寄生虫薬、抗菌剤、副腎皮質ホルモン剤含有／不含外用消毒薬、抗ヒスタミン薬及びワクチンを含む動物用医薬品と併用した臨床試験において相互作用は認められなかった。 ・２週間の実験室内試験において、本剤とＮＳＡＩＤとの併用で有害反応は認められなかった。 ・ワクチンを同時に投与する場合は、本剤の投与部位とは異なる部位に投与すること。 ④副作用 ・本剤の有効成分は蛋白質であることから、他の免疫学的製剤と同様、過敏症反応が生じる可能性がある。こうした反応が生じた場合は、遅延なく適切な対症療法を行うこと。また、過敏症様の症状が生じたらすぐに獣医師に連絡するよう、飼い主に注意を促すこと。なお、臨床試験での発現は認められていない。 ⑤その他の注意 ・本剤の投与により、まれに一過性又は持続性の抗薬物抗体が産生されることがあり、産生された抗体によって本剤の有効性が減弱する可能性がある。 ・治療の継続は個々の症例に応じて個別に判断すること。 ・本剤の血中濃度が定常状態に達するには少なくとも１ヵ月間隔で２回の投与が必要であり、２回目投与前に中止すると本剤による最大の治療効果が得られないおそれがあるため、効果の判断については２回の投与完了後に行うこと。２回目投与後に十分な反応が認められなければ、他の治療法を検討すること。 |
| 貯蔵方法 | 密封容器、２～８℃、遮光 |
| 備考 |
| 反芻動物由来物質有無 | 由来物質無し |
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| 反芻動物由来物質原産国名 |